Äidin uusiutumisen seulonta käyttäen keskiolkavarren ympärysmittaa vakavasta akuutista aliravitsemuksesta toipuneiden lasten keskuudessa (täysi mittakaavainen koe) (MAMAN)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Äidin seulonta uusiutumisen varalta käyttämällä keskiolkavarren ympärysmittaa vakavasta akuutista aliravitsemuksesta toipuneiden lasten keskuudessa (MAMAN)
Ehdotamme 1:1:1 yksilöllisesti satunnaistettua naamioitumatonta kontrolloitua koetta, jossa omaishoitajia koulutetaan seulomaan SAM-jaksosta (vakava akuutti aliravitsemus) toipuneita lapsiaan käyttämällä MUAC-teippejä (mid-upper arm circumference).
Yksi käsi sisältää hoitajan seulonnan olkavarren keskiosan ympärysmittanauhalla ja tavanomaisen kuukausittaisen seurantaohjelman ensimmäisten 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen ja viimeisen seurannan 6 kuukauden kuluttua.
Toinen käsivarsi sisältää hoitajan seulonnan olkavarren keskiosan ympärysmittanauhalla ja supistetun seuranta-aikataulun yhdelle käynnille 3 kuukauden kuluttua ja viimeisen käynnin 6 kuukauden kuluttua.
Kolmas haara noudattaa nykyistä hoitotasoa, joka ei ole hoitajakoulutusta olkavarren keskimmäisen ympärysmitan seulonnan suorittamiseksi ja kuukausittaisten klinikkapohjaisten seurantakäyntien suorittamiseksi 3 kuukauden ajan, ja viimeinen käynti on 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Kokeeseen voidaan ottaa mukaan 6–54 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat dokumentoidusti toipuneet komplisoitumattomasta vakavasta akuutista aliravitsemuksesta, joka hoidettiin osallistuvan avohoidon ravitsemusohjelmassa.
Omaishoitajat koulutetaan seulomaan lapsensa viikoittain 6 kuukauden ajan ravintoohjelmasta poistumisen jälkeen ja heitä neuvotaan tuomaan lapsensa takaisin ravintoohjelmaan, jos heidän käsivarren keskiosan ympärysmitta putoaa keskiolkavarren punaiselle alueelle. ympärysmittanauha (< 11,5 cm).
Kaikki lapset nähdään 3 ja 6 kuukauden iässä ensisijaista tulosarviointia varten.
Suorittamalla tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteenamme on selvittää, koulutetaanko omaishoitajia seulomaan lastensa uusiutumisen varalta MAM:iin (kohtalainen akuutti aliravitsemus) tai SAM (vakava akuutti aliravitsemus) käyttämällä keskiolkavarren ympärysmittateippejä SAM:sta (vakavasta akuutista aliravitsemuksesta) toipumisen jälkeen. parantaa antropometrisiä tuloksia lisäämällä aikaa uusiutumisen havaitsemiseen.
Pyrimme myös arvioimaan niiden omaishoitajien hyväksyttävyyttä, jotka seulovat lapsia aliravitsemuksen varalta käyttämällä keskiolkavarren ympärysmittateippejä sekä klinikan että hoitajan näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MAMANille suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe selvittääkseen, onko mahdollista kouluttaa hoitajia suorittamaan olkavarren ympärysmittauksia aliravitsemuksen seulomiseksi. Aiomme laajentaa tutkimustamme omaishoitajien seulonnassa kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen tai vakavan akuutin aliravitsemuksen uusiutumisen havaitsemiseksi 1:1:1 satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, johon otettiin mukaan hoitaja-lapsi-diadit, joiden otoskoko on kasvanut 1200 diadilla, yhteensä 2400 yksilöä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tarvetta saada näyttöä hoitajan suorittaman olkavarren keskiosan ympärysmittaseulonnan tehokkuudesta niiden lasten tulosten parantamisessa, jotka ovat toipuneet vakavasta akuutista aliravitsemuksesta. Analysoidaan omaishoitajien koulutuksen tehokkuutta seulomaan lasten aliravitsemuksen uusiutumista käyttämällä olkavarren keskiosan ympärysmittanauhaa, uusiutumisen havaitsemisen nopeutta ja lasten antropometrisiä tuloksia. Tämä auttaa tarjoamaan todisteita siitä, että kaikkia vakavasta akuutista aliravitsemushoidosta kotiutuvien lasten omaishoitajille sisällytetään rutiininomaisesti olkavarren keskimmäisen ympäryksen seulontakoulutus.
ERITYISTAVOITE 1: Määritä omaishoitajien koulutuksen tehokkuus seulomaan uusiutumista kohtalaiseen akuuttiin aliravitsemukseen tai vakavaan akuuttiin aliravitsemukseen käyttämällä olkavarren ympärysmittateippejä vakavasta akuutista aliravitsemuksesta toipumisen jälkeen antropometristen tulosten parantamiseksi ja taudin uusiutumisen havaitsemiseen kuluvan ajan parantamiseksi. Oletamme, että omaishoitajien seulonta lyhentää tehokkaasti taudin uusiutumisen havaitsemiseen kuluvaa aikaa ja että hoitajaseulonnan saavilla lapsilla on paremmat antropometriset mittaustulokset 6 kuukautta toipumisen jälkeen ja nopeampi aika uusiutumisen havaitsemiseen niillä, jotka uusiutuvat.
- Erityinen tavoite 1A: Selvitä, onko uusiutumisen havaitseminen lapsilla, jotka ovat äskettäin toipuneet vakavasta akuutista aliravitsemuksesta nopeampaa, kun hoitajat koulutetaan seulomaan uusiutumista kohtalaiseen akuuttiin aliravitsemukseen tai vakavaan akuuttiin aliravitsemukseen käyttämällä keskiolkavarren ympärysmittateippejä nykyiseen standardiin verrattuna. hoito. Oletamme, että uusiutumisen havaitsemiseen kuluva aika lyhenee, kun hoitajat koulutetaan seulomaan uusiutumisen tai kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen tai vakavan akuutin aliravitsemuksen uusiutumisen varalta käyttämällä olkavarren keskiosan ympärysmittateippejä.
- Erityinen tavoite 1B: Selvitä olkavarren keskimmäisen ympärysmittausten seulonnan hoitajien tehokkuus lasten antropometristen tulosten parantamisessa Oletamme, että olkavarren keskimmäisen ympärysmitan omaishoitajien seulonnan harjoittelu johtaa aikaisempaan hoitoon ja parantaa antropometrisiä tuloksia lapsille 12 kuukauden kuluttua. -pääsy.
ERITYISTAVOITE 2: Selvitä hoitajan keskiolkavarren ympärysmittaharjoittelun hyväksyttävyys. Oletamme, että useimmat kyselyvastaukset 3 ja 6 kuukauden käyntien aikana osoittavat suurta hyväksyntää lasten hoitajien seulontaa kohtaan, jossa käytetään olkavarren ympärysmittanauhaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Oldenburg, ScD
- Puhelinnumero: 415-502-8843
- Sähköposti: catherine.oldenburg@uscf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hadley Burroughs
- Sähköposti: hadley.burroughs@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Rekrytointi
- Centre de recherche en sante de nouna
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Sie, MD, PHD
- Puhelinnumero: +226 70 20 47 78
- Sähköposti: sieali@yahoo.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- Puhelinnumero: +226 70 39 89 44
- Sähköposti: drbountogo@yahoo.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi hoitaja tai laillinen huoltaja tai 18-vuotias tai vanhempi sukulainen
- Lapsi 6-54 kk
- Lapsi on toipunut Burkinabèn kansallisten ohjeiden mukaisesta vakavasta akuutista aliravitsemuksesta (paino/pituus ≥ -2 ja/tai olkavarren ympärysmitta ≥ 12,5 cm viimeisen kuukauden aikana, ja sisäänpääsykriteeri vastaa alkuperäistä vastaanottoa) kriteerit)
- Perhe aikoo oleskella tutkimusalueella 6 kuukautta
- Asianmukainen suostumus hoitajalta tai huoltajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias huoltaja tai alle 18-vuotias laillinen huoltaja tai omaiset
- Lapsen ikä < 6 kuukautta tai > 54 kuukautta
- Kaksoset/moninkertaissyntynyt
- Lapset, joilla on syömisongelmia
- Ei toipunut vakavasta akuutista aliravitsemuksesta viimeisen kuukauden aikana
- Perhe suunnittelee muuttavansa pois tutkimusalueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Omaishoitaja tai huoltaja kieltäytyy antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito- ja seuranta-aikataulu ilman muutoksia (kontrollihaara)
Tämä käsivarsi toimii kontrollihaarana ja saa nykyisen hoidon standardin, joka ei ole hoitajakoulutusta olkavarren keskiosan ympärysmittausten suorittamiseksi ja kuukausittaiset klinikkapohjaiset seurantakäynnit 3 kuukauden ajan ja viimeinen käynti 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. .
|
|
|
Kokeellinen: Omaishoitajan keskiolkavarren ympärysmitan (MUAC) seulonta ja tavallinen hoidon seurantaohjelma
Tämä käsivarsi sisältää hoitajan seulonnan kotona viikoittain käsivarren keskiosan ympärysmittanauhalla.
Omaishoitajat koulutetaan seulomaan lapsensa aliravitsemuksen uusiutumisen varalta käyttämällä keskiolkavarren ympärysmittateippejä, ja heitä pyydetään tuomaan lapsensa takaisin klinikalle, kun uusiutuminen havaitaan.
Lisäksi tämä haara saa normaalin hoidon, joka sisältää kuukausittaisen seurantaohjelman ensimmäisten 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen ja viimeisen seurannan 6 kuukauden kuluttua.
|
Kokeeseen osallistuville omaishoitajille, jotka on määrätty kahteen kokeelliseen käsivarteen, tarjotaan olkavarren keskiosan ympärysmittanauhat ja koulutetaan, kuinka seulotaan lapsensa aliravitsemuksen uusiutumisen varalta, ja heitä pyydetään tuomaan lapsensa takaisin klinikalle, jos uusiutuminen havaitaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omaishoitajan keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) seulonta ja supistettu seurantaaikataulu
Tämä käsivarsi sisältää hoitajan seulonnan kotona viikoittain käsivarren keskiosan ympärysmittanauhalla.
Omaishoitajat koulutetaan seulomaan lapsensa aliravitsemuksen uusiutumisen varalta käyttämällä keskiolkavarren ympärysmittateippejä, ja heitä pyydetään tuomaan lapsensa takaisin klinikalle, kun uusiutuminen havaitaan.
Lisäksi tämä käsi saa supistetun seuranta-aikataulun klinikalla, joka sisältää yhden suunnitellun käynnin 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta ja viimeisen seurantakäynnin 6 kuukauden kuluttua.
|
Kokeeseen osallistuville omaishoitajille, jotka on määrätty kahteen kokeelliseen käsivarteen, tarjotaan olkavarren keskiosan ympärysmittanauhat ja koulutetaan, kuinka seulotaan lapsensa aliravitsemuksen uusiutumisen varalta, ja heitä pyydetään tuomaan lapsensa takaisin klinikalle, jos uusiutuminen havaitaan.
Muut nimet:
Hoitajia, jotka sijaitsevat yhdessä hoitajan keskiolkavarren ympärysmitan seulontavarresta, pyydetään noudattamaan supistettua seurantaklinikan käyntiaikataulua, kun he tuovat lapsensa klinikalle suunniteltuja käyntejä varten.
Hoitostandardi sisältää kuukausittaiset käynnit ensimmäisten 3 kuukauden aikana toipumisen jälkeen, mutta ne, jotka on satunnaistettu supistetun seurantaohjelman ryhmään, eivät tuo lastaan klinikalle suunniteltuihin käyntiin 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen uusiutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos määritellään niiden lasten osuudeksi, jotka uusiutuvat globaaliin akuuttiin aliravitsemukseen (joko kohtalainen akuutti aliravitsemus keskipitkän varren ympärysmitalla <12,5 cm-≥ 11,5 cm ja/tai paino-arvon pistemäärä <-2-≥3 tai vakava akuutti aliravitsemus. Kuuden kuukauden ensisijainen päätepiste, joka on satunnaistettu tutkimuksen määrittämisellä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutumisen havaitsemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ajan määrää, kunnes aliravitsemuksen uusiutumisen havaitseminen arvioidaan toissijaisena lopputuloksena, ja se määritellään ajankohtana lähtövierailusta suunniteltuun tai suunnittelemattomaan vierailuun, kun aliravitsemuksen uusiutuminen havaitaan.
Tämä mitataan 6 kuukauden vierailulle saakka, ja se arvioidaan satunnaistetulla tutkimuksen määrittämisellä.
|
6 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen uusiutumisen esiintyvyys MAM: lle tai SAM: lle erikseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasten osuus satunnaistetulla allokaatiolla, jotka uusiutuvat MAM: ään tai SAM: ään, analysoitiin erikseen.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva: Pitemmän aikavälin päätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempainkokeeseen osallistuvia lapsia seurataan ja arvioidaan uusiutumisen varalta 12 kuukauden ajan ravitsemusohjelmaan ottamisen jälkeen.
Käyttäen olemassa olevia AMOUR-tutkimuskäyntejä 12 kuukauden kuluttua vastaanottopäivästä (8–9 kuukautta toipumisen jälkeen), uusiutumista ja antropometrisiä päätepisteitä arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-42418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .