非増殖性糖尿病性網膜症に伴う非中枢性糖尿病性黄斑浮腫の成人におけるINV-102点眼液の研究
2026年1月26日 更新者：Invirsa, Inc.
フェーズ2aパイロット、オープンラベル、多施設共同、非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）に関連する非施設関与糖尿病性黄斑浮腫（NCIDME）患者におけるINV-102点眼液の研究
NPDRに関連する非中心関与DME（NCIDME）を有する対象者において、12週間の投与期間中に局所投与されたINV-102点眼薬の有効性を評価する第2相試験。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- MedTrials, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上76歳未満の男性または女性の被験者
- ヘモグロビンA1c ≤ 12.0%の糖尿病（1型または2型）と診断されている
- Study Eye には NCIDME が必要です
- 研究対象の眼は中等度から重度の NPDR でなければなりません
主な除外基準:
- 研究眼内に関与するセンターの存在 - DME
- 研究眼におけるDRのための事前のレーザー治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：NCIDMEのINV-102 0.7％
INV-102 0.7％眼溶液1日3回（TID）を2週間投与し、その後10週間1日2回（入札）
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0.7%点眼液
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実験的：パート2：CIDMEのINV-102 0.7％
INV-102 0.7％眼溶液1日3回（TID）を2週間与えた後、1日2回（入札）6週間
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0.7%点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期治療におけるベースラインからの変化糖尿病性網膜症（ETDRS）糖尿病性網膜重症度（DRSS）スコア
時間枠：84日目（パート1）と56日目（パート2）
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ワイドフィールドカラーの眼底写真を使用して、独立したセントラルリーディングセンターによって採点されました。
DRSSは、糖尿病性網膜症を網膜症（スコア= 10）の欠如から進行網膜症（スコア= 85）に及ぶレベルに分割します。
スケールは、全体的な網膜症の重症度と、長期にわたる重症度の変化を記述するために使用されます。
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84日目（パート1）と56日目（パート2）
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中央サブフィールドの厚さのベースラインからの変更（パート2のみ）
時間枠：56日目
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スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）を使用して測定され、独立した中央リーディングセンターによって決定されます。
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56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑容積のベースラインから変化します
時間枠：84日目（パート1）と56日目（パート2）
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スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）を使用して測定
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84日目（パート1）と56日目（パート2）
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サブフィールドの厚さのベースラインから変化します
時間枠：84日目（パート1）と56日目（パート2）
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SD-OCTを使用して測定されたETDRSグリッドの各地域サブフィールドの平均網膜厚
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84日目（パート1）と56日目（パート2）
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サブフィールドの厚さの最も厚い点での網膜の厚さのベースラインから変化する
時間枠：84日目（パート1）と56日目（パート2）
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ETDRSグリッドの各地域サブフィールドでSD-OCTを使用して測定
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84日目（パート1）と56日目（パート2）
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最良の修正された視力（BCVA）の変化（パート2のみ）
時間枠：56日目
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56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert Shalwitz、Invirsa, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月7日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。