INV-102 眼药水治疗成人非中心受累糖尿病性黄斑水肿与非增殖性糖尿病视网膜病变相关的研究
2026年1月26日 更新者：Invirsa, Inc.
INV-102 眼药水治疗与非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 相关的非中心糖尿病性黄斑水肿 (NCIDME) 受试者的 2a 期试验、开放标签、多中心研究
2 期研究旨在评估在 12 周的给药期内局部施用 INV-102 滴眼剂对患有与 NPDR 相关的非中心受累 DME (NCIDME) 受试者的疗效。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75204
- MedTrials, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 76 岁的男性或女性受试者
- 诊断患有糖尿病（1 型或 2 型）且血红蛋白 A1c ≤ 12.0%
- 研究眼睛必须有 NCIDME
- 研究眼睛必须为中度至重度 NPDR
主要排除标准：
- 研究眼中存在任何涉及 DME 的中心
- 研究眼中 DR 的既往激光治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分：Inv-102 0.7％NCIDME
Inv-102 0.7％眼科解决方案每天给出3次（TID）2周，然后每天两次（BID）持续10周
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0.7%滴眼液
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实验性的：第2部分：Inv-102 0.7％CIDME
Inv-102 0.7％眼科解决方案每天给出3次（TID）2周，然后每天两次（BID）持续6周
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0.7%滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期治疗糖尿病性视网膜病（ETDRS）糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）评分的基线变化
大体时间：第84天（第1部分）和第56天（第2部分）
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由独立的中央阅读中心分级，使用宽阔的彩色底面摄影。
DRSS将糖尿病性视网膜病划分为从缺乏视网膜病（分数= 10）到高级视网膜病（分数= 85）的水平。
该量表用于描述整体视网膜病的严重程度以及随着时间的推移的严重程度的变化。
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第84天（第1部分）和第56天（第2部分）
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中央子场厚度的基线变化（仅第2部分）
大体时间：第56天
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使用光谱结构域光学相干断层扫描（SD-OCT）测量，并由独立的中央阅读中心确定。
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第56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑体积的基线变化
大体时间：第84天（第1部分）和第56天（第2部分）
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使用光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）测量
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第84天（第1部分）和第56天（第2部分）
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从子场厚度中的基线变化
大体时间：第84天（第1部分）和第56天（第2部分）
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使用SD-OCT测量的ETDRS网格的每个区域子场中的平均视网膜厚度
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第84天（第1部分）和第56天（第2部分）
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从基线在视网膜厚度的最厚度的基线变化
大体时间：第84天（第1部分）和第56天（第2部分）
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在ETDRS网格的每个区域子场中使用SD-OCT测量
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第84天（第1部分）和第56天（第2部分）
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更改最佳校正视力（BCVA）（仅第2部分）
大体时间：第56天
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第56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert Shalwitz、Invirsa, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月7日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月13日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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