Estudo da solução oftálmica INV-102 em adultos com edema macular diabético não envolvido associado à retinopatia diabética não proliferativa
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Invirsa, Inc.
Estudo piloto de fase 2a, aberto, multicêntrico, da solução oftálmica INV-102 em indivíduos com edema macular diabético não centralizado (NCIDME) associado à retinopatia diabética não proliferativa (NPDR)
Estudo de fase 2 para avaliar a eficácia de colírios de INV-102 administrados topicamente durante um período de dosagem de 12 semanas em indivíduos com EMD não envolvido no centro (NCIDME) associado a NPDR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Retinopatia diabética
- Edema Macular Diabético Envolvido no Centro
- Edema macular diabético não envolvido no centro
- Edema macular diabético não envolvido no centro associado à retinopatia diabética não proliferativa
- Edema macular diabético envolvido em centro associado à retinopatia diabética não proliferativa
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- MedTrials, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos e < 76 anos
- Diagnosticado com diabetes (tipo 1 ou 2) com hemoglobina A1c ≤ 12,0%
- O olho do estudo deve ter NCIDME
- O olho do estudo deve ser NPDR moderadamente grave a grave
Principais critérios de exclusão:
- Presença de qualquer centro envolvido - DME no olho do estudo
- Tratamento prévio a laser para RD no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Inv-102 0,7% no NCIDME
Solução oftálmica Inv-102 a 0,7%, dada três vezes ao dia (TID) por 2 semanas, seguida de duas vezes por dia (BID) por 10 semanas
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Solução oftálmica a 0,7%
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Experimental: Parte 2: Inv-102 0,7% no CIDME
Solução oftálmica Inv-102 a 0,7% dada três vezes ao dia (TID) por 2 semanas, seguido de duas vezes por dia (BID) por 6 semanas
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Solução oftálmica a 0,7%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no tratamento precoce de retinopatia diabética (ETDRS) escala de gravidade de retinopatia (DRSS) (DRSS)
Prazo: Dia 84 (Parte 1) e Dia 56 (Parte 2)
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Classificado por um centro de leitura central independente usando fotografia de fundo de cores de campo amplo.
O DRSS divide a retinopatia diabética em níveis que variam da ausência de retinopatia (pontuação = 10) a retinopatia avançada (pontuação = 85).
A escala é usada para descrever a gravidade geral da retinopatia, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo.
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Dia 84 (Parte 1) e Dia 56 (Parte 2)
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Mudança da linha de base na espessura central do subcampo (somente parte 2)
Prazo: Dia 56
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Medido usando o domínio espectral Tomografia de coerência óptica (SD-OCT) e determinada por um centro de leitura central independente.
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Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no volume macular
Prazo: Dia 84 (Parte 1) e Dia 56 (Parte 2)
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Medido usando o domínio espectral Tomografia de coerência óptica (SD-OCT)
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Dia 84 (Parte 1) e Dia 56 (Parte 2)
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Mudança da linha de base na espessura do subcampo
Prazo: Dia 84 (Parte 1) e Dia 56 (Parte 2)
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Espessura média da retina em cada uma das subcampos regionais da grade ETDRS, medida usando SD-OCT
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Dia 84 (Parte 1) e Dia 56 (Parte 2)
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Mudança da linha de base na espessura da retina no ponto mais grosso da espessura do subcampo
Prazo: Dia 84 (Parte 1) e Dia 56 (Parte 2)
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Medido usando SD-OCT em cada uma das subcampos regionais da grade ETDRS
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Dia 84 (Parte 1) e Dia 56 (Parte 2)
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (somente parte 2)
Prazo: Dia 56
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Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INV-102-CS-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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