비증식성 당뇨병성 망막병증과 관련된 비중심 당뇨병성 황반부종 성인의 INV-102 점안액에 대한 연구
2026년 1월 26일 업데이트: Invirsa, Inc.
비증식성 당뇨병 망막병증(NPDR)과 관련된 비중심 당뇨병 황반부종(NCIDME) 환자를 대상으로 한 INV-102 안과 용액에 대한 2a상 파일럿, 오픈 라벨, 다기관 연구
NPDR과 관련된 비중심 관련 DME(NCIDME) 환자를 대상으로 12주 투여 기간 동안 INV-102의 국소 투여된 안약의 효능을 평가하기 위한 2상 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75204
- MedTrials, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상, 76세 미만의 남성 또는 여성 피험자
- 헤모글로빈 A1c 12.0% 이하인 당뇨병(1형 또는 2형)으로 진단됨
- 연구 눈에는 NCIDME가 있어야 합니다.
- 연구 눈은 중등도 내지 중증 NPDR이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 안구에 관련된 DME 센터의 존재
- 연구 안구에서 DR을 위한 사전 레이저 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 : NCIDME의 Inv-102 0.7%
INV-102 0.7% 안과 용액은 2 주 동안 매일 3 회 (TID)를주고 10 주 동안 매일 2 회 (입찰)
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0.7% 안과용액
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실험적: 2 부 : CIDME의 Inv-10 0.7%
INV-102 0.7% 2 주 동안 매일 3 회 (TID)가 주어진 후 6 주 동안 매일 2 회 (입찰)가 주어진 안과 용액
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0.7% 안과용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 (ETDRS) 당뇨병 성 망막증 심각도 척도 (DRSS) 점수에서 기준선에서 변화
기간: 84 일 (1 부) 및 56 일 (2 부)
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와이드 필드 컬러 안저 사진을 사용하여 독립적 인 중앙 독서 센터로 등급.
DRSS는 당뇨병 성 망막 병증을 망막 병증의 부재 (점수 = 10)에서 진행된 망막 병증 (점수 = 85)에 이르기까지 다양한 수준으로 나눕니다.
이 척도는 전체 망막 병증 심각도와 시간에 따른 심각도의 변화를 설명하는 데 사용됩니다.
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84 일 (1 부) 및 56 일 (2 부)
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중앙 하위 필드 두께의 기준선에서 변경 (2 부에만 해당)
기간: 56 일
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스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)을 사용하여 측정하고 독립적 인 중앙 판독 센터에 의해 결정됩니다.
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56 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 부피의 기준선에서 변경
기간: 84 일 (1 부) 및 56 일 (2 부)
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스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)을 사용하여 측정
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84 일 (1 부) 및 56 일 (2 부)
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서브 필드 두께로 기준선에서 변경됩니다
기간: 84 일 (1 부) 및 56 일 (2 부)
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SD-OCT를 사용하여 측정 된 ETDRS 그리드의 각 지역 서브 필드에서 평균 망막 두께
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84 일 (1 부) 및 56 일 (2 부)
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서브 필드 두께의 가장 두꺼운 지점에서 망막 두께의 기준선에서 변화
기간: 84 일 (1 부) 및 56 일 (2 부)
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ETDRS 그리드의 각 지역 서브 필드에서 SD-OCT를 사용하여 측정
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84 일 (1 부) 및 56 일 (2 부)
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최상의 수정 된 시력 (BCVA)의 변화 (2 부에만 해당)
기간: 56 일
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56 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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INV-102에 대한 임상 시험
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Invirsa, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority완전한
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Invirsa, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority완전한