Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INV-102 szemészeti oldat vizsgálata non-proliferatív diabéteszes retinopátiával összefüggő, nem központos cukorbeteges makulaödémában szenvedő felnőtteknél

2026. január 26. frissítette: Invirsa, Inc.

2a. fázis kísérleti, nyílt, többközpontú, INV-102 szemészeti oldat vizsgálata non-proliferatív diabéteszes retinopátiával (NPDR) társuló, nem központos diabéteszes makulaödémában (NCIDME) szenvedő alanyokon

2. fázisú vizsgálat az INV-102 helyileg beadott szemcseppek hatékonyságának felmérésére egy 12 hetes adagolási periódus során olyan alanyoknál, akiknél az NPDR-hez nem kapcsolódó DME (NCIDME) szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 76 évnél fiatalabb férfi vagy női alanyok
  • Cukorbetegséggel (1-es vagy 2-es típusú) diagnosztizáltak, hemoglobin A1c ≤ 12,0%
  • A vizsgálószemnek rendelkeznie kell NCIDME-vel
  • A vizsgált szemnek közepesen súlyos vagy súlyos NPDR-nek kell lennie

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármely érintett központ jelenléte – DME a vizsgált szemben
  • Előzetes lézeres kezelés DR-re a vizsgált szemen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Inv-102 0,7% az NCIDME-ben
Inv-102 0,7% szemészeti oldat naponta háromszor (TID) adva 2 hétig, majd napi kétszer (ajánlat) 10 hétig
Drog: INV-102
0,7%-os szemészeti oldat
Kísérleti: 2. rész: Inv-102 0,7% a CIDME-ben
Inv-102 0,7% szemészeti megoldás napi háromszor (TID) 2 hétig, majd naponta kétszer (ajánlatot) 6 hétig.
Drog: INV-102
0,7%-os szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonaltól a korai kezelésben a diabéteszes retinopátia (ETDR) diabéteszes retinopátia súlyossági skála (DRSS) pontszáma
Időkeret: 84. nap (1. rész) és az 56. nap (2. rész)
Egy független központi olvasóközponttal osztályozta széles mező színű Fundus Photography segítségével. A DRSS a diabéteszes retinopátiát a retinopathia hiányától (pontszám = 10) és az előrehaladott retinopathia (pontszám = 85) közötti szintre osztja. A skálát használják az általános retinopathia súlyosságának, valamint a súlyosság időbeli változásának leírására.
84. nap (1. rész) és az 56. nap (2. rész)
Váltás a kiindulási ponttól a központi almező vastagságában (csak 2. rész)
Időkeret: 56. nap
A spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) alkalmazásával mérve, és egy független központi olvasási központ határozza meg.
56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási ponttól a makulenfubban
Időkeret: 84. nap (1. rész) és az 56. nap (2. rész)
A spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) alkalmazásával mértük
84. nap (1. rész) és az 56. nap (2. rész)
Váltás a kiindulási ponttól az almező vastagságában
Időkeret: 84. nap (1. rész) és az 56. nap (2. rész)
Átlagos retina vastagság az ETDRS rács minden regionális almezőjében, SD-OCT-vel mérve
84. nap (1. rész) és az 56. nap (2. rész)
Váltson a retina vastagságának alapvonalától az almező vastagság legvastagabb pontján
Időkeret: 84. nap (1. rész) és az 56. nap (2. rész)
Az SD-OCT alkalmazásával mértük az ETDRS rács minden regionális alterületén
84. nap (1. rész) és az 56. nap (2. rész)
Változás a legjobban korrigált látásélességben (BCVA) (csak 2. rész)
Időkeret: 56. nap
56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Invirsa, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INV-102-CS-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel