Az INV-102 szemészeti oldat vizsgálata non-proliferatív diabéteszes retinopátiával összefüggő, nem központos cukorbeteges makulaödémában szenvedő felnőtteknél
2a. fázis kísérleti, nyílt, többközpontú, INV-102 szemészeti oldat vizsgálata non-proliferatív diabéteszes retinopátiával (NPDR) társuló, nem központos diabéteszes makulaödémában (NCIDME) szenvedő alanyokon
Phase 2 study to assess the efficacy of topically administered eyedrops of INV-102 during a 12-week dosing period in subjects with non-center involved DME (NCIDME) associated with NPDR [Part 1] and during an 8-week dosing period in subjects with center-involved DME (CIDME) associated with NPDR [Part 2].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Diabéteszes retinopátia
- Központban érintett diabéteszes makulaödéma
- Nem központos érintett cukorbeteg makulaödéma
- Nem proliferatív diabéteszes retinopátiával összefüggő, nem centrumban érintett diabetikus makulaödéma
- A nem proliferatív diabéteszes retinopathia középpontjában bevont diabéteszes makulaödéma
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- MedTrials, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Male or female subjects ≥ 18 years of age and < 76 years of age
- Diagnosed with diabetes (Type 1 or 2) with hemoglobin A1c ≤ 12.0%
- Study eye must have NCIDME (Part 1) or CIDME (Part 2)
- Study eye must be moderate to severe NPDR
Key Exclusion Criteria:
- Prior laser treatment for DR in the study eye within 12 months from Screening Visit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part 1: INV-102 0.7% in NCIDME
INV-102 0.7% Ophthalmic Solution given three times daily (TID) for 2 weeks followed by twice daily (BID) for 10 weeks |
0.7% Ophthalmic Solution |
|
Kísérleti: Part 2: INV-102 0.7% in CIDME
INV-102 0.7% Ophthalmic Solution given three times daily (TID) for 2 weeks followed by twice daily (BID) for 6 weeks |
0.7% Ophthalmic Solution |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) score
Időkeret: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Graded by an independent central reading center using Wide-field Color Fundus Photography. The DRSS divides diabetic retinopathy into levels ranging from absence of retinopathy (score = 10) to advanced retinopathy (score = 85). The scale is used to describe overall retinopathy severity as well as the change in severity over time. |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
|
Change from baseline in central subfield thickness (Part 2 only)
Időkeret: Day 56
|
Measured using spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) and determined by an independent central reading center. |
Day 56
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a legjobban korrigált látásélességben (BCVA) (csak 2. rész)
Időkeret: 56. nap
|
56. nap
|
|
|
Change from baseline in macular volume
Időkeret: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Measured using spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
|
Change from baseline in subfield thickness
Időkeret: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Mean retinal thickness in each of the regional subfields of the ETDRS grid, measured using SD-OCT |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
|
Change from baseline in the retinal thickness at the thickest point of the subfield thickness
Időkeret: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Measured using SD-OCT in each of the regional subfields of the ETDRS grid |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INV-102-CS-004
- 75A50120C00171 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ASPR-BARDA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .