Studie zur ophthalmischen INV-102-Lösung bei Erwachsenen mit nicht zentral beteiligtem diabetischem Makulaödem im Zusammenhang mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie
Phase-2a-Pilotstudie, offene, multizentrische Studie zur ophthalmologischen Lösung INV-102 bei Patienten mit nicht zentral beteiligtem diabetischem Makulaödem (NCIDME) im Zusammenhang mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR)
Phase 2 study to assess the efficacy of topically administered eyedrops of INV-102 during a 12-week dosing period in subjects with non-center involved DME (NCIDME) associated with NPDR [Part 1] and during an 8-week dosing period in subjects with center-involved DME (CIDME) associated with NPDR [Part 2].
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Diabetische Retinopathie
- Zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem
- Nicht zentral beteiligtes diabetisches Makulaödem
- Nicht zentral beteiligtes diabetisches Makulaödem im Zusammenhang mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie
- Diabetisches Makulaödem mit zentraler Bedeutung, das mit nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie assoziiert ist
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
- MedTrials, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Male or female subjects ≥ 18 years of age and < 76 years of age
- Diagnosed with diabetes (Type 1 or 2) with hemoglobin A1c ≤ 12.0%
- Study eye must have NCIDME (Part 1) or CIDME (Part 2)
- Study eye must be moderate to severe NPDR
Key Exclusion Criteria:
- Prior laser treatment for DR in the study eye within 12 months from Screening Visit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Part 1: INV-102 0.7% in NCIDME
INV-102 0.7% Ophthalmic Solution given three times daily (TID) for 2 weeks followed by twice daily (BID) for 10 weeks |
0.7% Ophthalmic Solution |
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Experimental: Part 2: INV-102 0.7% in CIDME
INV-102 0.7% Ophthalmic Solution given three times daily (TID) for 2 weeks followed by twice daily (BID) for 6 weeks |
0.7% Ophthalmic Solution |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change from baseline in the Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) score
Zeitfenster: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
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Graded by an independent central reading center using Wide-field Color Fundus Photography. The DRSS divides diabetic retinopathy into levels ranging from absence of retinopathy (score = 10) to advanced retinopathy (score = 85). The scale is used to describe overall retinopathy severity as well as the change in severity over time. |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
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Change from baseline in central subfield thickness (Part 2 only)
Zeitfenster: Day 56
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Measured using spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) and determined by an independent central reading center. |
Day 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) (nur Teil 2)
Zeitfenster: Tag 56
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Tag 56
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Change from baseline in macular volume
Zeitfenster: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
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Measured using spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
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Change from baseline in subfield thickness
Zeitfenster: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
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Mean retinal thickness in each of the regional subfields of the ETDRS grid, measured using SD-OCT |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
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Change from baseline in the retinal thickness at the thickest point of the subfield thickness
Zeitfenster: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
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Measured using SD-OCT in each of the regional subfields of the ETDRS grid |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INV-102-CS-004
- 75A50120C00171 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ASPR-BARDA)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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