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Studie zur ophthalmischen INV-102-Lösung bei Erwachsenen mit nicht zentral beteiligtem diabetischem Makulaödem im Zusammenhang mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie

26. Januar 2026 aktualisiert von: Invirsa, Inc.

Phase-2a-Pilotstudie, offene, multizentrische Studie zur ophthalmologischen Lösung INV-102 bei Patienten mit nicht zentral beteiligtem diabetischem Makulaödem (NCIDME) im Zusammenhang mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR)

Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit topisch verabreichter Augentropfen von INV-102 während eines 12-wöchigen Dosierungszeitraums bei Patienten mit nicht zentral beteiligtem DME (NCIDME) im Zusammenhang mit NPDR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 18 Jahren und < 76 Jahren
  • Diagnostiziert mit Diabetes (Typ 1 oder 2) mit Hämoglobin A1c ≤ 12,0 %
  • Das Studienauge muss NCIDME haben
  • Das Untersuchungsauge muss eine mäßig schwere bis schwere NPDR aufweisen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines beteiligten Zentrums-DME im Studienauge
  • Vorherige Laserbehandlung für DR im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Inv-102 0,7% in NCIDME
Inv-102 0,7% Ophthalmic-Lösung für 2 Wochen dreimal täglich (TID) für 10 Wochen zwei Wochen täglich (BID)
Arzneimittel: INV-102
0,7 % Augenlösung
Experimental: Teil 2: inv-102 0,7% in CIDME
Inv-102 0,7% Ophthalmic-Lösung für 2 Wochen dreimal täglich (TID) für 2 Wochen gefolgt von zweimal täglich (BID) für 6 Wochen
Arzneimittel: INV-102
0,7 % Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der frühen Behandlung der Diabetic Retinopathy (ETDRS) Diabetic Retinopathy Schweregrad (DRSS) -Schire (DRSS)
Zeitfenster: Tag 84 (Teil 1) und Tag 56 (Teil 2)
Bewertet von einem unabhängigen zentralen Lesezentrum unter Verwendung von Weitfeld-Farbfundusfotografie. Die DRSS unterteilt die diabetische Retinopathie in Werte, die von der Abwesenheit von Retinopathie (Score = 10) bis hin zu fortgeschrittener Retinopathie (Score = 85) reichen. Die Skala wird verwendet, um die Gesamtschwere der Retinopathie sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben.
Tag 84 (Teil 1) und Tag 56 (Teil 2)
Wechseln Sie von der Grundlinie in der zentralen Subield -Dicke (nur Teil 2)
Zeitfenster: Tag 56
Gemessen unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) der spektralen Domäne und durch ein unabhängiges zentrales Lesenzentrum bestimmt.
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Makula -Volumen
Zeitfenster: Tag 84 (Teil 1) und Tag 56 (Teil 2)
Gemessen unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT)
Tag 84 (Teil 1) und Tag 56 (Teil 2)
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Dicke der Unterdicke
Zeitfenster: Tag 84 (Teil 1) und Tag 56 (Teil 2)
Mittlere Netzhautdicke in jedem der regionalen Teilfelder des ETDRS-Gitters, gemessen unter Verwendung von SD-OCT
Tag 84 (Teil 1) und Tag 56 (Teil 2)
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Netzhautdicke am dicksten Punkt der Unterfelddicke
Zeitfenster: Tag 84 (Teil 1) und Tag 56 (Teil 2)
Gemessen mit SD-OCT in jedem der regionalen Teilfelder des ETDRS-Gitters
Tag 84 (Teil 1) und Tag 56 (Teil 2)
Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) (nur Teil 2)
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV-102-CS-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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