Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INV-102 oftalmisesta liuoksesta aikuisilla, joilla ei ole keskustaan ​​liittyvää diabeettista makulaturvotusta, joka liittyy ei-proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Invirsa, Inc.

Vaihe 2a pilotti, avoin etiketti, monikeskus, INV-102 oftalmisen liuoksen tutkimus potilailla, joilla on non-center involved diabeettinen makulaturvotus (NCIDME), joka liittyy nonproliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (NPDR)

Vaiheen 2 tutkimus arvioimaan INV-102:n paikallisesti annettujen silmätippojen tehokkuutta 12 viikon annostelujakson aikana potilailla, joilla on NPDR:hen liittymätön DME (NCIDME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • MedTrials, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat > 18-vuotiaat ja <76-vuotiaat
  • Diagnoosin diabetes (tyyppi 1 tai 2), hemoglobiini A1c ≤ 12,0 %
  • Tutkimussilmässä on oltava NCIDME
  • Tutkimussilmän on oltava kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa keskuksen läsnäolo - DME tutkimussilmässä
  • Aiempi laserhoito DR:lle tutkimussilmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Inv-102 0,7% NCIDME: ssä
Inv-102 0,7% oftalminen liuos, joka on annettu kolme kertaa päivässä (TID) 2 viikon ajan, jota seuraa kahdesti päivässä (tarjous) 10 viikon ajan
Lääke: INV-102
0,7 % oftalminen liuos
Kokeellinen: Osa 2: Inv-102 0,7% CIDME: ssä
Inv-102 0,7% oftalminen liuos, joka on annettu kolme kertaa päivässä (TID) 2 viikon ajan, jota seuraa kahdesti päivässä (tarjous) 6 viikon ajan
Lääke: INV-102
0,7 % oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian (ETDRS) diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 84 (osa 1) ja päivä 56 (osa 2)
Luokiteltu riippumattoman keskuslukukeskuksen avulla laajakentän värivalokuvaus. DRS: t jakavat diabeettisen retinopatian tasoille, jotka vaihtelevat retinopatian puuttumisesta (pistemäärä = 10) edistyneeseen retinopatiaan (pistemäärä = 85). Asteikkoa käytetään kuvaamaan yleistä retinopatian vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä.
Päivä 84 (osa 1) ja päivä 56 (osa 2)
Vaihda lähtötasosta keskikentän paksuudessa (vain osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 56
Mitattu käyttämällä spektridomeenin optista koherenssitomografiaa (SD-OCT) ja määritetään riippumattomalla keskuslukukeskuksella.
Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta makulatilavuudessa
Aikaikkuna: Päivä 84 (osa 1) ja päivä 56 (osa 2)
Mitattu käyttämällä spektridomeenin optista koherenssitomografiaa (SD-OCT)
Päivä 84 (osa 1) ja päivä 56 (osa 2)
Vaihda lähtötasosta alakentän paksuudessa
Aikaikkuna: Päivä 84 (osa 1) ja päivä 56 (osa 2)
Keskimääräinen verkkokalvon paksuus jokaisessa ETDRS-ruudukon alueellisessa alakentässä, mitattuna käyttämällä SD-OCT: tä
Päivä 84 (osa 1) ja päivä 56 (osa 2)
Vaihda verkkokalvon paksuuden lähtötasosta alakentän paksuuden paksimmassa pisteessä
Aikaikkuna: Päivä 84 (osa 1) ja päivä 56 (osa 2)
Mitattu käyttämällä SD-OCT: tä jokaisessa ETDRS-ruudukon alueellisessa alakentässä
Päivä 84 (osa 1) ja päivä 56 (osa 2)
Muutos parhaiten korjatussa näkökyvyssä (BCVA) (vain osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Invirsa, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INV-102-CS-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa