Estudio de la solución oftálmica INV-102 en adultos con edema macular diabético no afectado por el centro asociado con retinopatía diabética no proliferativa
26 de enero de 2026 actualizado por: Invirsa, Inc.
Estudio piloto de fase 2a, abierto, multicéntrico, de la solución oftálmica INV-102 en sujetos con edema macular diabético no afectado por el centro (NCIDME) asociado con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR)
Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia de gotas para los ojos administradas tópicamente de INV-102 durante un período de dosificación de 12 semanas en sujetos con EMD no afectado por el centro (NCIDME) asociado con NPDR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Retinopatía diabética
- Edema macular diabético con afectación central
- Edema macular diabético no afectado por el centro
- Edema macular diabético no afectado por el centro asociado con retinopatía diabética no proliferativa
- Edema macular diabético con la inversión central asociada con retinopatía diabética no proliferativa
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- MedTrials, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos > 18 años y < 76 años
- Diagnosticado con diabetes (tipo 1 o 2) con hemoglobina A1c ≤ 12,0%
- El ojo del estudio debe tener NCIDME
- El ojo del estudio debe ser NPDR de moderadamente grave a grave.
Criterios de exclusión clave:
- Presencia de cualquier centro involucrado-DME en el ojo del estudio
- Tratamiento láser previo para RD en el ojo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Inv-102 0.7% en NCIDME
INV-102 Solución oftálmica al 0,7% dada tres veces al día (TID) durante 2 semanas seguido de dos veces al día (oferta) durante 10 semanas
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Solución oftálmica al 0,7%
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Experimental: Parte 2: Inv-102 0.7% en CIDME
Inv-102 Solución oftálmica al 0,7% dada tres veces al día (TID) durante 2 semanas seguido de dos veces al día (oferta) durante 6 semanas
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Solución oftálmica al 0,7%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el tratamiento temprano Retinopatía diabética (ETDR) Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) Escala
Periodo de tiempo: Día 84 (Parte 1) y Día 56 (Parte 2)
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Grado por un centro de lectura central independiente utilizando fotografía de fondo de color de campo ancho.
El DRSS divide la retinopatía diabética en niveles que van desde la ausencia de retinopatía (puntaje = 10) hasta retinopatía avanzada (puntaje = 85).
La escala se usa para describir la gravedad general de la retinopatía, así como el cambio de gravedad a lo largo del tiempo.
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Día 84 (Parte 1) y Día 56 (Parte 2)
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Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (solo la parte 2)
Periodo de tiempo: Día 56
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Medido usando tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y determinado por un centro de lectura central independiente.
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Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar desde la línea de base en el volumen macular
Periodo de tiempo: Día 84 (Parte 1) y Día 56 (Parte 2)
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Medido usando tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
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Día 84 (Parte 1) y Día 56 (Parte 2)
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Cambiar desde la línea de base en el grosor del subcampo
Periodo de tiempo: Día 84 (Parte 1) y Día 56 (Parte 2)
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Grosor de retina medio en cada uno de los subcampos regionales de la cuadrícula ETDRS, medido usando SD-OCT
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Día 84 (Parte 1) y Día 56 (Parte 2)
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Cambiar desde la línea de base en el grosor de la retina en el punto más grueso del grosor del subcampo
Periodo de tiempo: Día 84 (Parte 1) y Día 56 (Parte 2)
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Medido usando SD-OCT en cada uno de los subcampos regionales de la cuadrícula ETDRS
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Día 84 (Parte 1) y Día 56 (Parte 2)
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) (solo la Parte 2)
Periodo de tiempo: Día 56
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Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INV-102-CS-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .