Studio sulla soluzione oftalmica INV-102 in adulti con edema maculare diabetico non coinvolto in un centro associato a retinopatia diabetica non proliferativa
Studio pilota di fase 2a, in aperto, multicentrico, sulla soluzione oftalmica INV-102 in soggetti con edema maculare diabetico coinvolto non centro (NCIDME) associato a retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR)
Phase 2 study to assess the efficacy of topically administered eyedrops of INV-102 during a 12-week dosing period in subjects with non-center involved DME (NCIDME) associated with NPDR [Part 1] and during an 8-week dosing period in subjects with center-involved DME (CIDME) associated with NPDR [Part 2].
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare diabetico centro-coinvolto
- Edema maculare diabetico non coinvolto in un centro
- Edema maculare diabetico non coinvolto in un centro associato a retinopatia diabetica non proliferativa
- Edema maculare diabetico coinvolto al centro associato a retinopatia diabetica non proliferativa
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- MedTrials, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Male or female subjects ≥ 18 years of age and < 76 years of age
- Diagnosed with diabetes (Type 1 or 2) with hemoglobin A1c ≤ 12.0%
- Study eye must have NCIDME (Part 1) or CIDME (Part 2)
- Study eye must be moderate to severe NPDR
Key Exclusion Criteria:
- Prior laser treatment for DR in the study eye within 12 months from Screening Visit
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Part 1: INV-102 0.7% in NCIDME
INV-102 0.7% Ophthalmic Solution given three times daily (TID) for 2 weeks followed by twice daily (BID) for 10 weeks |
0.7% Ophthalmic Solution |
|
Sperimentale: Part 2: INV-102 0.7% in CIDME
INV-102 0.7% Ophthalmic Solution given three times daily (TID) for 2 weeks followed by twice daily (BID) for 6 weeks |
0.7% Ophthalmic Solution |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in the Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) score
Lasso di tempo: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
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Graded by an independent central reading center using Wide-field Color Fundus Photography. The DRSS divides diabetic retinopathy into levels ranging from absence of retinopathy (score = 10) to advanced retinopathy (score = 85). The scale is used to describe overall retinopathy severity as well as the change in severity over time. |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
|
Change from baseline in central subfield thickness (Part 2 only)
Lasso di tempo: Day 56
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Measured using spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) and determined by an independent central reading center. |
Day 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) (solo parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 56
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Giorno 56
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Change from baseline in macular volume
Lasso di tempo: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
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Measured using spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
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Change from baseline in subfield thickness
Lasso di tempo: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
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Mean retinal thickness in each of the regional subfields of the ETDRS grid, measured using SD-OCT |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
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Change from baseline in the retinal thickness at the thickest point of the subfield thickness
Lasso di tempo: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Measured using SD-OCT in each of the regional subfields of the ETDRS grid |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INV-102-CS-004
- 75A50120C00171 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ASPR-BARDA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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