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Studio sulla soluzione oftalmica INV-102 in adulti con edema maculare diabetico non coinvolto in un centro associato a retinopatia diabetica non proliferativa

26 gennaio 2026 aggiornato da: Invirsa, Inc.

Studio pilota di fase 2a, in aperto, multicentrico, sulla soluzione oftalmica INV-102 in soggetti con edema maculare diabetico coinvolto non centro (NCIDME) associato a retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR)

Studio di fase 2 per valutare l'efficacia dei colliri di INV-102 somministrati per via topica durante un periodo di dosaggio di 12 settimane in soggetti con DME non coinvolto in un centro (NCIDME) associato a NPDR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • MedTrials, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età > 18 anni e < 76 anni
  • Diagnosi di diabete (tipo 1 o 2) con emoglobina A1c ≤ 12,0%
  • L'occhio dello studio deve avere NCIDME
  • L'occhio dello studio deve avere un NPDR da moderatamente grave a grave

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi centro coinvolto-DME nell'occhio dello studio
  • Precedente trattamento laser per la DR nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: INV-102 0,7% in NCIDME
Soluzione oftalmica inv-102 0,7% data tre volte al giorno (TID) per 2 settimane seguita da due volte al giorno (BID) per 10 settimane
Droga: INV-102
Soluzione oftalmica allo 0,7%.
Sperimentale: Parte 2: INV-102 0,7% in CIDME
Soluzione oftalmica inv-102 0,7% data tre volte al giorno (TID) per 2 settimane seguita da due volte al giorno (BID) per 6 settimane
Droga: INV-102
Soluzione oftalmica allo 0,7%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nel punteggio di gravità della retinopatia diabetica della retinopatia diabetica del trattamento precoce (DRSS)
Lasso di tempo: Giorno 84 (Parte 1) e Giorno 56 (Parte 2)
Classificato da un centro di lettura centrale indipendente che utilizza la fotografia di fondo a colori a grande campo. Il DRSS divide la retinopatia diabetica in livelli che vanno dall'assenza di retinopatia (punteggio = 10) alla retinopatia avanzata (punteggio = 85). La scala viene utilizzata per descrivere la gravità generale della retinopatia e il cambiamento di gravità nel tempo.
Giorno 84 (Parte 1) e Giorno 56 (Parte 2)
Modifica dalla linea di base nello spessore del sottocampo centrale (solo parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 56
Misurato usando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) e determinata da un centro di lettura centrale indipendente.
Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel volume maculare
Lasso di tempo: Giorno 84 (Parte 1) e Giorno 56 (Parte 2)
Misurato usando tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Giorno 84 (Parte 1) e Giorno 56 (Parte 2)
Cambia dal basale nello spessore del sottocampo
Lasso di tempo: Giorno 84 (Parte 1) e Giorno 56 (Parte 2)
Spessore retinico medio in ciascuno dei sottocampi regionali della griglia ETDRS, misurato usando SD-OCT
Giorno 84 (Parte 1) e Giorno 56 (Parte 2)
Cambia dalla linea di base nello spessore della retina nel punto più spesso dello spessore del sottofondo
Lasso di tempo: Giorno 84 (Parte 1) e Giorno 56 (Parte 2)
Misurato usando SD-OCT in ciascuno dei sottocampi regionali della griglia ETDRS
Giorno 84 (Parte 1) e Giorno 56 (Parte 2)
Cambiamento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) (solo parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INV-102-CS-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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