Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar INV-102 oftalmische oplossing bij volwassenen met niet-centraal betrokken diabetisch maculair oedeem geassocieerd met niet-proliferatieve diabetische retinopathie

26 januari 2026 bijgewerkt door: Invirsa, Inc.

Fase 2a pilot, open label, multicenter, studie van INV-102 oftalmische oplossing bij proefpersonen met niet-centraal betrokken diabetisch maculair oedeem (NCIDME) geassocieerd met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR)

Fase 2-onderzoek om de werkzaamheid te beoordelen van lokaal toegediende oogdruppels INV-102 gedurende een doseringsperiode van 12 weken bij proefpersonen met niet-centrum betrokken DME (NCIDME) geassocieerd met NPDR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar en < 76 jaar
  • Gediagnosticeerd met diabetes (type 1 of 2) met hemoglobine A1c ≤ 12,0%
  • Onderzoeksoog moet NCIDME hebben
  • Het onderzoeksoog moet matig ernstige tot ernstige NPDR zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een betrokken centrum-DME in het onderzoeksoog
  • Voorafgaande laserbehandeling voor DR in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Inv-102 0,7% in NCIDME
INV-102 0,7% oogheelkundige oplossing gedurende 2 weken gedurende 10 weken gedurende 10 weken gedurende 10 weken gedurende 10 weken, gevolgd door tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: INV-102
0,7% oftalmische oplossing
Experimenteel: Deel 2: Inv-102 0,7% in CIDME
INV-102 0,7% oogheelkundige oplossing gedurende 2 weken driemaal daags (TID) gegeven, gevolgd door tweemaal daags (BID) gedurende 6 weken
Geneesmiddel: INV-102
0,7% oftalmische oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de vroege behandeling Diabetische retinopathie (ETDRS) Diabetische retinopathie Severity Scale (DRSS) score
Tijdsspanne: Dag 84 (deel 1) en dag 56 (deel 2)
Gecreëerd door een onafhankelijk centraal leescentrum met behulp van brede veldkleurfundusfotografie. De DRSS verdeelt diabetische retinopathie in niveaus variërend van afwezigheid van retinopathie (score = 10) tot geavanceerde retinopathie (score = 85). De schaal wordt gebruikt om de totale ernst van de retinopathie en de verandering in de ernst in de tijd te beschrijven.
Dag 84 (deel 1) en dag 56 (deel 2)
Verander van de basislijn in centrale subvelddikte (alleen deel 2)
Tijdsspanne: Dag 56
Gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) en bepaald door een onafhankelijk centraal leescentrum.
Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in maculair volume
Tijdsspanne: Dag 84 (deel 1) en dag 56 (deel 2)
Gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
Dag 84 (deel 1) en dag 56 (deel 2)
Verander van de basislijn in subvelddikte
Tijdsspanne: Dag 84 (deel 1) en dag 56 (deel 2)
Gemiddelde netvliesdikte in elk van de regionale subvelden van het ETDRS-rooster, gemeten met behulp van SD-OCT
Dag 84 (deel 1) en dag 56 (deel 2)
Verander van de basislijn in de netvliesdikte op het dikste punt van de subvelddikte
Tijdsspanne: Dag 84 (deel 1) en dag 56 (deel 2)
Gemeten met behulp van SD-OCT in elk van de regionale subvelden van het ETDRS-raster
Dag 84 (deel 1) en dag 56 (deel 2)
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (alleen deel 2)
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INV-102-CS-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren