Studie av INV-102 oftalmisk løsning hos voksne med ikke-senterinvolvert diabetisk makulært ødem assosiert med ikke-proliferativ diabetisk retinopati
26. januar 2026 oppdatert av: Invirsa, Inc.
Fase 2a pilot, åpen etikett, multisenter, studie av INV-102 oftalmisk løsning hos personer med ikke-senterinvolvert diabetisk makulært ødem (NCIDME) assosiert med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Fase 2-studie for å vurdere effekten av topisk administrerte øyedråper av INV-102 i løpet av en 12-ukers doseringsperiode hos personer med ikke-senter involvert DME (NCIDME) assosiert med NPDR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- MedTrials, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år og < 76 år
- Diagnostisert med diabetes (type 1 eller 2) med hemoglobin A1c ≤ 12,0 %
- Studieøye må ha NCIDME
- Studieøye må være moderat alvorlig til alvorlig NPDR
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ethvert senter involvert-DME i studieøyet
- Tidligere laserbehandling for DR i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Inv-102 0,7% i NCIDME
INV-102 0,7% Oftalmisk løsning gitt tre ganger daglig (TID) i 2 uker etterfulgt av to ganger daglig (BID) i 10 uker
|
0,7 % oftalmisk løsning
|
|
Eksperimentell: Del 2: Inv-102 0,7% i CIDME
INV-102 0,7% Oftalmisk løsning gitt tre ganger daglig (TID) i 2 uker etterfulgt av to ganger daglig (BID) i 6 uker
|
0,7 % oftalmisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tidlig behandling Diabetisk retinopati (ETDRS) Diabetisk retinopati Alvorlighetsskala (DRSS) score
Tidsramme: Dag 84 (del 1) og dag 56 (del 2)
|
Gradert av et uavhengig sentralt lesesenter ved hjelp av fotografering av bredfelt color fundus.
DRSS deler diabetisk retinopati i nivåer som spenner fra fravær av retinopati (score = 10) til avansert retinopati (score = 85).
Skalaen brukes til å beskrive generell retinopati -alvorlighetsgrad så vel som endringen i alvorlighetsgraden over tid.
|
Dag 84 (del 1) og dag 56 (del 2)
|
|
Endring fra baseline i sentral underfelttykkelse (bare del 2)
Tidsramme: Dag 56
|
Målt ved bruk av spektralt domene optisk koherensomografi (SD-OCT) og bestemt av et uavhengig sentralt lesesenter.
|
Dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i makulært volum
Tidsramme: Dag 84 (del 1) og dag 56 (del 2)
|
Målt ved bruk av spektralt domene optisk koherensstomografi (SD-OCT)
|
Dag 84 (del 1) og dag 56 (del 2)
|
|
Endring fra baseline i underfeltets tykkelse
Tidsramme: Dag 84 (del 1) og dag 56 (del 2)
|
Gjennomsnittlig retinal tykkelse i hvert av de regionale underfeltene i ETDRS-rutenettet, målt ved bruk av SD-OKT
|
Dag 84 (del 1) og dag 56 (del 2)
|
|
Endre fra baseline i netthinnetykkelsen ved det tykkeste punktet i underfeltets tykkelse
Tidsramme: Dag 84 (del 1) og dag 56 (del 2)
|
Målt ved bruk av SD-OCT i hvert av de regionale underfeltene i ETDRS-rutenettet
|
Dag 84 (del 1) og dag 56 (del 2)
|
|
Endring i best korrigert synsskarphet (bare BCVA) (bare del 2)
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INV-102-CS-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .