Badanie roztworu okulistycznego INV-102 u dorosłych z niecentralnym cukrzycowym obrzękiem plamki związanym z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową
Pilotażowe fazy 2a, otwarte, wieloośrodkowe, badanie roztworu okulistycznego INV-102 u pacjentów z nieośrodkowym cukrzycowym obrzękiem plamki (NCIDME) związanym z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR)
Phase 2 study to assess the efficacy of topically administered eyedrops of INV-102 during a 12-week dosing period in subjects with non-center involved DME (NCIDME) associated with NPDR [Part 1] and during an 8-week dosing period in subjects with center-involved DME (CIDME) associated with NPDR [Part 2].
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- MedTrials, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Male or female subjects ≥ 18 years of age and < 76 years of age
- Diagnosed with diabetes (Type 1 or 2) with hemoglobin A1c ≤ 12.0%
- Study eye must have NCIDME (Part 1) or CIDME (Part 2)
- Study eye must be moderate to severe NPDR
Key Exclusion Criteria:
- Prior laser treatment for DR in the study eye within 12 months from Screening Visit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part 1: INV-102 0.7% in NCIDME
INV-102 0.7% Ophthalmic Solution given three times daily (TID) for 2 weeks followed by twice daily (BID) for 10 weeks |
0.7% Ophthalmic Solution |
|
Eksperymentalny: Part 2: INV-102 0.7% in CIDME
INV-102 0.7% Ophthalmic Solution given three times daily (TID) for 2 weeks followed by twice daily (BID) for 6 weeks |
0.7% Ophthalmic Solution |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) score
Ramy czasowe: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Graded by an independent central reading center using Wide-field Color Fundus Photography. The DRSS divides diabetic retinopathy into levels ranging from absence of retinopathy (score = 10) to advanced retinopathy (score = 85). The scale is used to describe overall retinopathy severity as well as the change in severity over time. |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
|
Change from baseline in central subfield thickness (Part 2 only)
Ramy czasowe: Day 56
|
Measured using spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) and determined by an independent central reading center. |
Day 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (tylko część 2)
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Dzień 56
|
|
|
Change from baseline in macular volume
Ramy czasowe: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Measured using spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
|
Change from baseline in subfield thickness
Ramy czasowe: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Mean retinal thickness in each of the regional subfields of the ETDRS grid, measured using SD-OCT |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
|
Change from baseline in the retinal thickness at the thickest point of the subfield thickness
Ramy czasowe: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Measured using SD-OCT in each of the regional subfields of the ETDRS grid |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INV-102-CS-004
- 75A50120C00171 (Inny numer grantu/finansowania: ASPR-BARDA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .