Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworu okulistycznego INV-102 u dorosłych z niecentralnym cukrzycowym obrzękiem plamki związanym z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Invirsa, Inc.

Pilotażowe fazy 2a, otwarte, wieloośrodkowe, badanie roztworu okulistycznego INV-102 u pacjentów z nieośrodkowym cukrzycowym obrzękiem plamki (NCIDME) związanym z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR)

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności miejscowo podawanych kropli do oczu INV-102 podczas 12-tygodniowego okresu dawkowania u pacjentów z DME nieośrodkowo zaangażowanym (NCIDME) związanym z NPDR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat i < 76 lat
  • Rozpoznano cukrzycę (typu 1 lub 2) z hemoglobiną A1c ≤ 12,0%
  • Badanie oka musi mieć NCIDME
  • Badane oko musi mieć umiarkowaną lub ciężką NPDR

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecność dowolnego zaangażowanego ośrodka – DME w badanym oku
  • Wcześniejsze leczenie laserem z powodu DR w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Inv-102 0,7% w NCIDME
Inv-102 0,7% roztwór okulistyczny podany trzy razy dziennie (TID) przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy dziennie (BID) przez 10 tygodni
Lek: INV-102
0,7% roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: Część 2: Inv-102 0,7% w CIDME
Inv-102 0,7% roztwór okulistyczny podany trzy razy dziennie (TID) przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy dziennie (BID) przez 6 tygodni
Lek: INV-102
0,7% roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej we wczesnym leczeniu retinopatia cukrzycowa (ETDRS) Skala retinopatii cukrzycowej (DRSS)
Ramy czasowe: Dzień 84 (część 1) i dzień 56 (część 2)
Oceniane przez niezależne centralne centrum czytania przy użyciu fotografii dna dna z szerokiego pola. DRSS dzieli retinopatię cukrzycową na poziomy od braku retinopatii (wynik = 10) do zaawansowanej retinopatii (wynik = 85). Skala służy do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, a także zmiany nasilenia w czasie.
Dzień 84 (część 1) i dzień 56 (część 2)
Zmiana od wartości wyjściowej w grubości centralnej (tylko część 2)
Ramy czasowe: Dzień 56
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT) i określony przez niezależne centralne centrum czytania.
Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości bazowej w objętości plamki
Ramy czasowe: Dzień 84 (część 1) i dzień 56 (część 2)
Zmierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT)
Dzień 84 (część 1) i dzień 56 (część 2)
Zmień się od wartości wyjściowej grubości substancji
Ramy czasowe: Dzień 84 (część 1) i dzień 56 (część 2)
Średnia grubość siatkówki w każdym z regionalnych podflii siatki ETDRS, mierzona za pomocą SD-OCT
Dzień 84 (część 1) i dzień 56 (część 2)
Zmień się od wartości wyjściowej grubości siatkówki w najgrubszym punkcie grubości podrzędnej
Ramy czasowe: Dzień 84 (część 1) i dzień 56 (część 2)
Mierzone za pomocą SD-OCT w każdym z regionalnych podflii siatki ETDRS
Dzień 84 (część 1) i dzień 56 (część 2)
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (tylko część 2)
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV-102-CS-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INV-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj