Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование офтальмологического раствора INV-102 у взрослых с нецентральным диабетическим макулярным отеком, связанным с непролиферативной диабетической ретинопатией

26 января 2026 г. обновлено: Invirsa, Inc.

Пилотное исследование фазы 2a, открытое, многоцентровое исследование офтальмологического раствора INV-102 у пациентов с нецентральным диабетическим макулярным отеком (NCIDME), связанным с непролиферативной диабетической ретинопатией (NPDR)

Исследование фазы 2 для оценки эффективности местного применения глазных капель INV-102 в течение 12-недельного периода применения у субъектов с нецентральным ДМО (NCIDME), связанным с NPDR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет и < 76 лет.
  • Диагностирован сахарный диабет (тип 1 или 2) с гемоглобином A1c ≤ 12,0%
  • Исследуемый глаз должен иметь NCIDME
  • Исследуемый глаз должен иметь NPDR от умеренной до тяжелой степени тяжести.

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие какого-либо вовлеченного центра-ДМО в исследуемом глазу
  • Предварительное лазерное лечение ДР в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Inv-102 0,7% в NCIDME
Inv-102 0,7% офтальмологический раствор, учитывая три раза в день (TID) в течение 2 недель, за которым следует два раза в день (BID) в течение 10 недель
Лекарство: ИНВ-102
0,7% офтальмологический раствор
Экспериментальный: Часть 2: Inv-102 0,7% в CIDME
Inv-102 0,7% офтальмологический раствор, учитывая три раза в день (TID) в течение 2 недель, за которым следует два раза в день (BID) в течение 6 недель
Лекарство: ИНВ-102
0,7% офтальмологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня при ранней лечении диабетической ретинопатии (ETDRS) Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS)
Временное ограничение: День 84 (часть 1) и день 56 (часть 2)
Оценивается по независимому центральному центру чтения с использованием цветовой фотографии для глазного дна. DRSS делит диабетическую ретинопатию на уровни от отсутствия ретинопатии (оценка = 10) до продвинутой ретинопатии (оценка = 85). Шкала используется для описания общей тяжести ретинопатии, а также изменения тяжести с течением времени.
День 84 (часть 1) и день 56 (часть 2)
Изменение с базовой линии в центральной толщине подполя (только часть 2)
Временное ограничение: День 56
Измеренный с использованием оптической когерентной томографии спектральной домены (SD-OCT) и определяется независимым центральным центром чтения.
День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базового уровня в макулярном объеме
Временное ограничение: День 84 (часть 1) и день 56 (часть 2)
Измеренная с использованием оптической когерентной томографии спектральной домены (SD-OCT)
День 84 (часть 1) и день 56 (часть 2)
Изменение с базовой линии в толщине подполя
Временное ограничение: День 84 (часть 1) и день 56 (часть 2)
Средняя толщина сетчатки в каждом из региональных подполя сетки ETDRS, измеренная с использованием SD-OCT
День 84 (часть 1) и день 56 (часть 2)
Изменение с базовой линии в толщине сетчатки в самой толстой точке толщины подполя
Временное ограничение: День 84 (часть 1) и день 56 (часть 2)
Измеренный с использованием SD-OCT в каждом из региональных подполи сетки ETDRS
День 84 (часть 1) и день 56 (часть 2)
Изменение наиболее исправленной остроты зрения (BCVA) (только часть 2)
Временное ограничение: День 56
День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Invirsa, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INV-102-CS-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться