Studie av INV-102 oftalmisk lösning hos vuxna med icke-centerinvolverat diabetiskt makulaödem associerat med icke-proliferativ diabetisk retinopati
26 januari 2026 uppdaterad av: Invirsa, Inc.
Fas 2a-pilot, öppen etikett, multicenter, studie av INV-102 oftalmisk lösning hos personer med icke-centerinvolverat diabetiskt makulärt ödem (NCIDME) associerat med icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Fas 2-studie för att bedöma effekten av topiskt administrerade ögondroppar av INV-102 under en 12-veckors doseringsperiod hos patienter med icke-centerinvolverad DME (NCIDME) associerad med NPDR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- MedTrials, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 18 år och < 76 år
- Diagnostiserats med diabetes (typ 1 eller 2) med hemoglobin A1c ≤ 12,0 %
- Studieögat måste ha NCIDME
- Studieögat måste vara måttligt allvarligt till allvarligt NPDR
Viktiga uteslutningskriterier:
- Närvaro av något involverat centrum-DME i studieögat
- Tidigare laserbehandling för DR i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: INV-102 0,7% i NCIDME
INV-102 0,7% Oftalmisk lösning som ges tre gånger dagligen (TID) i 2 veckor följt av två gånger dagligen (bud) i 10 veckor
|
0,7 % oftalmisk lösning
|
|
Experimentell: Del 2: INV-102 0,7% i CIDME
INV-102 0,7% Oftalmisk lösning som ges tre gånger dagligen (TID) under 2 veckor följt av två gånger dagligen (bud) i 6 veckor
|
0,7 % oftalmisk lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den tidiga behandlingen av diabetisk retinopati (ETDRS) diabetisk retinopati svårighetsskala (DRSS) poäng
Tidsram: Dag 84 (del 1) och dag 56 (del 2)
|
Graderad av ett oberoende centralt läscenter med hjälp av bredfältfärg fundusfotografering.
DRSS delar upp diabetisk retinopati i nivåer som sträcker sig från frånvaro av retinopati (poäng = 10) till avancerad retinopati (poäng = 85).
Skalan används för att beskriva total retinopati svårighetsgrad såväl som förändringen i svårighetsgrad över tid.
|
Dag 84 (del 1) och dag 56 (del 2)
|
|
Ändra från baslinjen i central underfältstjocklek (endast del 2)
Tidsram: Dag 56
|
Mätt med hjälp av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) och bestäms av ett oberoende centralt läscenter.
|
Dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i makulär volym
Tidsram: Dag 84 (del 1) och dag 56 (del 2)
|
Mätt med hjälp av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
|
Dag 84 (del 1) och dag 56 (del 2)
|
|
Byt från baslinjen i underfältets tjocklek
Tidsram: Dag 84 (del 1) och dag 56 (del 2)
|
Genomsnittlig retinaltjocklek i var och en av de regionala underfält i ETDRS-nätet, mätt med SD-OCT
|
Dag 84 (del 1) och dag 56 (del 2)
|
|
Byt från baslinjen i näthinnans tjocklek vid den tjockaste punkten på underfältets tjocklek
Tidsram: Dag 84 (del 1) och dag 56 (del 2)
|
Uppmätt med SD-OCT i var och en av de regionala underfält i ETDRS-nätet
|
Dag 84 (del 1) och dag 56 (del 2)
|
|
Förändring i bästa korrigerad synskärpa (BCVA) (endast del 2)
Tidsram: Dag 56
|
Dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INV-102-CS-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .