Studie av INV-102 oftalmisk lösning hos vuxna med icke-centerinvolverat diabetiskt makulaödem associerat med icke-proliferativ diabetisk retinopati
Fas 2a-pilot, öppen etikett, multicenter, studie av INV-102 oftalmisk lösning hos personer med icke-centerinvolverat diabetiskt makulärt ödem (NCIDME) associerat med icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Phase 2 study to assess the efficacy of topically administered eyedrops of INV-102 during a 12-week dosing period in subjects with non-center involved DME (NCIDME) associated with NPDR [Part 1] and during an 8-week dosing period in subjects with center-involved DME (CIDME) associated with NPDR [Part 2].
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- MedTrials, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Male or female subjects ≥ 18 years of age and < 76 years of age
- Diagnosed with diabetes (Type 1 or 2) with hemoglobin A1c ≤ 12.0%
- Study eye must have NCIDME (Part 1) or CIDME (Part 2)
- Study eye must be moderate to severe NPDR
Key Exclusion Criteria:
- Prior laser treatment for DR in the study eye within 12 months from Screening Visit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Part 1: INV-102 0.7% in NCIDME
INV-102 0.7% Ophthalmic Solution given three times daily (TID) for 2 weeks followed by twice daily (BID) for 10 weeks |
0.7% Ophthalmic Solution |
|
Experimentell: Part 2: INV-102 0.7% in CIDME
INV-102 0.7% Ophthalmic Solution given three times daily (TID) for 2 weeks followed by twice daily (BID) for 6 weeks |
0.7% Ophthalmic Solution |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) score
Tidsram: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Graded by an independent central reading center using Wide-field Color Fundus Photography. The DRSS divides diabetic retinopathy into levels ranging from absence of retinopathy (score = 10) to advanced retinopathy (score = 85). The scale is used to describe overall retinopathy severity as well as the change in severity over time. |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
|
Change from baseline in central subfield thickness (Part 2 only)
Tidsram: Day 56
|
Measured using spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) and determined by an independent central reading center. |
Day 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bästa korrigerad synskärpa (BCVA) (endast del 2)
Tidsram: Dag 56
|
Dag 56
|
|
|
Change from baseline in macular volume
Tidsram: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Measured using spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
|
Change from baseline in subfield thickness
Tidsram: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Mean retinal thickness in each of the regional subfields of the ETDRS grid, measured using SD-OCT |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
|
Change from baseline in the retinal thickness at the thickest point of the subfield thickness
Tidsram: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Measured using SD-OCT in each of the regional subfields of the ETDRS grid |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INV-102-CS-004
- 75A50120C00171 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ASPR-BARDA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .