Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af INV-102 oftalmisk opløsning hos voksne med ikke-center involveret diabetisk makulært ødem forbundet med ikke-proliferativ diabetisk retinopati

26. januar 2026 opdateret af: Invirsa, Inc.

Fase 2a pilot, åben etiket, multicenter, undersøgelse af INV-102 oftalmisk opløsning i forsøgspersoner med ikke-center involveret diabetisk makulært ødem (NCIDME) forbundet med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)

Fase 2-studie til vurdering af effektiviteten af ​​topisk administrerede øjendråber af INV-102 i løbet af en 12-ugers doseringsperiode hos forsøgspersoner med ikke-center involveret DME (NCIDME) forbundet med NPDR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • MedTrials, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år og < 76 år
  • Diagnosticeret med diabetes (type 1 eller 2) med hæmoglobin A1c ≤ 12,0 %
  • Studieøje skal have NCIDME
  • Undersøgelsesøje skal være moderat svær til svær NPDR

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ethvert involveret center-DME i undersøgelsesøjet
  • Forudgående laserbehandling til DR i studieøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Inv-102 0,7% i NCIDME
Inv-102 0,7% oftalmisk løsning givet tre gange dagligt (TID) i 2 uger efterfulgt af to gange dagligt (bud) i 10 uger
Medicin: INV-102
0,7 % oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Del 2: Inv-102 0,7% i Cidme
Inv-102 0,7% oftalmisk opløsning givet tre gange dagligt (TID) i 2 uger efterfulgt af to gange dagligt (bud) i 6 uger
Medicin: INV-102
0,7 % oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den tidlige behandling Diabetisk retinopati (ETDRS) Diabetisk retinopati Severity Scale (DRSS) score
Tidsramme: Dag 84 (del 1) og dag 56 (del 2)
Gradset af et uafhængigt centralt læsecenter ved hjælp af Wide-Field Color Fundus Photography. DRSS opdeler diabetisk retinopati i niveauer, der spænder fra fravær af retinopati (score = 10) til avanceret retinopati (score = 85). Skalaen bruges til at beskrive den samlede retinopatiske sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid.
Dag 84 (del 1) og dag 56 (del 2)
Skift fra baseline i det centrale underfelttykkelse (kun del 2)
Tidsramme: Dag 56
Målt ved anvendelse af spektralt domæne optisk koherence tomografi (SD-OCT) og bestemt af et uafhængigt centralt læsecenter.
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i makulærvolumen
Tidsramme: Dag 84 (del 1) og dag 56 (del 2)
Målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT)
Dag 84 (del 1) og dag 56 (del 2)
Skift fra baseline i underfelttykkelse
Tidsramme: Dag 84 (del 1) og dag 56 (del 2)
Gennemsnitlig nethindetykkelse i hvert af de regionale underfelter af ETDRS-nettet, målt ved hjælp af SD-OCT
Dag 84 (del 1) og dag 56 (del 2)
Skift fra baseline i nethindetykkelsen på det tykeste punkt på underfelttykkelsen
Tidsramme: Dag 84 (del 1) og dag 56 (del 2)
Målt ved hjælp af SD-OCT i hvert af de regionale underfelter af ETDRS-nettet
Dag 84 (del 1) og dag 56 (del 2)
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) (kun del 2)
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INV-102-CS-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med INV-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner