Undersøgelse af INV-102 oftalmisk opløsning hos voksne med ikke-center involveret diabetisk makulært ødem forbundet med ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Fase 2a pilot, åben etiket, multicenter, undersøgelse af INV-102 oftalmisk opløsning i forsøgspersoner med ikke-center involveret diabetisk makulært ødem (NCIDME) forbundet med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Phase 2 study to assess the efficacy of topically administered eyedrops of INV-102 during a 12-week dosing period in subjects with non-center involved DME (NCIDME) associated with NPDR [Part 1] and during an 8-week dosing period in subjects with center-involved DME (CIDME) associated with NPDR [Part 2].
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Diabetisk retinopati
- Center-involveret diabetisk makulært ødem
- Ikke-center involveret diabetisk makulært ødem
- Ikke-center involveret diabetisk makulært ødem forbundet med ikke-proliferativ diabetisk retinopati
- Center-involverede diabetiske makulære ødemer forbundet med ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- MedTrials, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Male or female subjects ≥ 18 years of age and < 76 years of age
- Diagnosed with diabetes (Type 1 or 2) with hemoglobin A1c ≤ 12.0%
- Study eye must have NCIDME (Part 1) or CIDME (Part 2)
- Study eye must be moderate to severe NPDR
Key Exclusion Criteria:
- Prior laser treatment for DR in the study eye within 12 months from Screening Visit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Part 1: INV-102 0.7% in NCIDME
INV-102 0.7% Ophthalmic Solution given three times daily (TID) for 2 weeks followed by twice daily (BID) for 10 weeks |
0.7% Ophthalmic Solution |
|
Eksperimentel: Part 2: INV-102 0.7% in CIDME
INV-102 0.7% Ophthalmic Solution given three times daily (TID) for 2 weeks followed by twice daily (BID) for 6 weeks |
0.7% Ophthalmic Solution |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) score
Tidsramme: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Graded by an independent central reading center using Wide-field Color Fundus Photography. The DRSS divides diabetic retinopathy into levels ranging from absence of retinopathy (score = 10) to advanced retinopathy (score = 85). The scale is used to describe overall retinopathy severity as well as the change in severity over time. |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
|
Change from baseline in central subfield thickness (Part 2 only)
Tidsramme: Day 56
|
Measured using spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) and determined by an independent central reading center. |
Day 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) (kun del 2)
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
|
Change from baseline in macular volume
Tidsramme: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Measured using spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
|
Change from baseline in subfield thickness
Tidsramme: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Mean retinal thickness in each of the regional subfields of the ETDRS grid, measured using SD-OCT |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
|
Change from baseline in the retinal thickness at the thickest point of the subfield thickness
Tidsramme: Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Measured using SD-OCT in each of the regional subfields of the ETDRS grid |
Day 84 (Part 1) and Day 56 (Part 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INV-102-CS-004
- 75A50120C00171 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ASPR-BARDA)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .