Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očního roztoku INV-102 u dospělých s necentrálním diabetickým makulárním edémem spojeným s neproliferativní diabetickou retinopatií

26. ledna 2026 aktualizováno: Invirsa, Inc.

Pilotní fáze 2a, otevřená, multicentrická, studie očního roztoku INV-102 u pacientů s necentrickým diabetickým makulárním edémem (NCIDME) spojeným s neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR)

Studie fáze 2 pro hodnocení účinnosti topicky podávaných očních kapek INV-102 během 12týdenního dávkovacího období u subjektů s DME bez centrálního zapojení (NCIDME) spojeným s NPDR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • MedTrials, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku > 18 let a < 76 let
  • Diagnóza diabetu (typ 1 nebo 2) s hemoglobinem A1c ≤ 12,0 %
  • Studijní oko musí mít NCIDME
  • Studované oko musí být středně závažné až závažné NPDR

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli zapojeného centra – DME ve zkoumaném oku
  • Předchozí laserová léčba DR ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: INV-102 0,7% v NCIDME
INV-102 0,7% Offtalmické roztok podávaný třikrát denně (TID) po dobu 2 týdnů následovaný dvakrát denně (nabídka) po dobu 10 týdnů
Lék: INV-102
0,7% oční roztok
Experimentální: Část 2: INV-102 0,7% v CIDME
INV-102 0,7% Offtalmické roztok podávaný třikrát denně (TID) po dobu 2 týdnů následovaný dvakrát denně (nabídka) po dobu 6 týdnů
Lék: INV-102
0,7% oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v rané léčbě diabetická retinopatie (ETDRS) Stupnic závažnosti (DRSS) diabetická retinopatie (DRSS)
Časové okno: Den 84 (část 1) a den 56 (část 2)
Srovnáno nezávislým centrálním centrem pro čtení pomocí fotografického fundusu širokého pole. DRSS dělí diabetickou retinopatii na úrovně od nepřítomnosti retinopatie (skóre = 10) až po pokročilou retinopatii (skóre = 85). Měřítko se používá k popisu celkové závažnosti retinopatie a změnu závažnosti v průběhu času.
Den 84 (část 1) a den 56 (část 2)
Změna z výchozí hodnoty v tloušťce centrálního subfieldu (pouze část 2)
Časové okno: Den 56
Měřeno pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT) a stanoveno nezávislým centrálním čtecím centrem.
Den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v makulárním objemu
Časové okno: Den 84 (část 1) a den 56 (část 2)
Měřeno pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT)
Den 84 (část 1) a den 56 (část 2)
Změna z výchozí hodnoty v tloušťce subfieldu
Časové okno: Den 84 (část 1) a den 56 (část 2)
Průměrná tloušťka sítnice v každém z regionálních podlebů mřížky ETDRS, měřená pomocí SD-OCT
Den 84 (část 1) a den 56 (část 2)
Změňte se z výchozí hodnoty v tloušťce sítnice v nejsilnějším bodě tloušťky subfieldu
Časové okno: Den 84 (část 1) a den 56 (část 2)
Měřeno pomocí SD-OCT v každém z regionálních podlebů mřížky ETDRS
Den 84 (část 1) a den 56 (část 2)
Změna nejlépe opravené zrakové ostrosti (BCVA) (pouze část 2)
Časové okno: Den 56
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invirsa, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INV-102-CS-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na INV-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit