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Étude de la solution ophtalmique INV-102 chez des adultes atteints d'œdème maculaire diabétique non centré associé à une rétinopathie diabétique non proliférative

26 janvier 2026 mis à jour par: Invirsa, Inc.

Étude pilote de phase 2a, ouverte, multicentrique, sur la solution ophtalmique INV-102 chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique non centré (NCIDME) associé à une rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR)

Étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité des collyres administrés localement d'INV-102 pendant une période d'administration de 12 semaines chez les sujets présentant un DME non impliqué au centre (NCIDME) associé au NPDR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • MedTrials, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets masculins ou féminins > 18 ans et < 76 ans
  • Diagnostiqué avec un diabète (type 1 ou 2) avec hémoglobine A1c ≤ 12,0 %
  • L'œil de l'étude doit avoir NCIDME
  • L'œil étudié doit être un NPDR modérément sévère à sévère.

Critères d'exclusion clés :

  • Présence de tout centre impliqué-DME dans l'œil étudié
  • Traitement au laser antérieur pour la RD dans l'œil étudié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1: INV-102 0,7% dans NCIDME
INV-102 Solution ophtalmique à 0,7% de 0,7% donnée trois fois par jour (TID) pendant 2 semaines suivie de deux fois par jour (BID) pendant 10 semaines
Médicament: INV-102
Solution ophtalmique à 0,7 %
Expérimental: Partie 2: INV-102 0,7% dans CIDME
INV-102 Solution ophtalmique à 0,7% de 0,7% donnée trois fois par jour (TID) pendant 2 semaines suivie de deux fois par jour (BID) pendant 6 semaines
Médicament: INV-102
Solution ophtalmique à 0,7 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le traitement précoce du traitement diabétique de la rétinopathie (ETDR) Score d'échelle de gravité de la rétinopathie (DRSS)
Délai: Jour 84 (partie 1) et jour 56 (partie 2)
Classé par un centre de lecture central indépendant à l'aide de la photographie du fond des couleurs à champ large. Le DRSS divise la rétinopathie diabétique en niveaux allant de l'absence de rétinopathie (score = 10) à la rétinopathie avancée (score = 85). L'échelle est utilisée pour décrire la gravité globale de la rétinopathie ainsi que le changement de gravité au fil du temps.
Jour 84 (partie 1) et jour 56 (partie 2)
Changement par rapport à l'épaisseur du sous-champ central (partie 2 uniquement)
Délai: Jour 56
Mesuré en utilisant la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) et déterminée par un centre de lecture central indépendant.
Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence en volume maculaire
Délai: Jour 84 (partie 1) et jour 56 (partie 2)
Mesuré à l'aide de tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT)
Jour 84 (partie 1) et jour 56 (partie 2)
Changement par rapport à l'épaisseur du sous-champ
Délai: Jour 84 (partie 1) et jour 56 (partie 2)
Épaisseur rétinienne moyenne dans chacun des sous-champs régionaux de la grille ETDRS, mesuré en utilisant SD-OCT
Jour 84 (partie 1) et jour 56 (partie 2)
Changer par rapport à l'épaisseur rétinienne au point le plus épais de l'épaisseur du sous-champ
Délai: Jour 84 (partie 1) et jour 56 (partie 2)
Mesuré en utilisant SD-OCT dans chacun des sous-champs régionaux de la grille ETDRS
Jour 84 (partie 1) et jour 56 (partie 2)
Changement dans la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) (partie 2 uniquement)
Délai: Jour 56
Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Invirsa, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Shalwitz, Invirsa, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INV-102-CS-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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