MIGHT試験 - 抗HMGCR免疫介在性壊死性ミオパチーにおけるIVIGの探索的臨床試験
2026年2月23日 更新者：James Andrews、University of Alabama at Birmingham
これは、抗 HMGCR IMNM を対象とした IVIG の無作為化プラセボ対照二重盲検第 2 相探索臨床試験です。
計画登録は、包含基準および除外基準を満たす活動性抗HMGCR IMNMを有する12名である。
20% が脱落すると仮定すると、10 人の参加者がすべての研究評価を完了すると予想されます。
登録された参加者は、0、4、8週目にIVIG 2g/kgまたはプラセボ（等量の0.9％NaCl）のいずれかに1：1で無作為に割り当てられます。
主要な有効性と副主要な安全性および忍容性のエンドポイントは、12 週目に評価されます。
試験の無作為化段階の後、IVIGに無作為化され臨床悪化基準を満たした参加者を除くすべての参加者は、非盲検延長段階に進むことが提案され、12週目、16週目、および12週目にIVIGを受けることになります。 20.
その後、安全性、忍容性、および有効性の結果を再評価するために、最後の非点滴訪問のために 24 週目に再来院します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James Andrews, MD
- 電話番号：(205) 934-1564
- メール：jaandrews@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah E Howell, MS
- 電話番号：205-996-6552
- メール：heburns@uabmc.edu
研究場所
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
主任研究者：
- James Andrews, MD
-
コンタクト：
- James Andrews, MD
- 電話番号：(205) 934-1564
- メール：jaandrews@uabmc.edu
-
コンタクト：
- Hannah E Howell, MS
- 電話番号：205-996-6552
- メール：heburns@uabmc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- まだ募集していません
- Johns Hopkins University
-
コンタクト：
- Grazyna Purwin
- メール：gpurwin1@jhmi.edu
-
コンタクト：
- Lisa Christopher-Stine, MD, MPH
- 電話番号：410-550-6962
- メール：lchrist4@jhmi.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- まだ募集していません
- University of Pittsburgh
-
コンタクト：
- Rohit Aggarwal, MD, MS
- 電話番号：412-624-4141
- メール：aggarwalr@upmc.edu
-
コンタクト：
- Diane C Koontz
- メール：dik4@pitt.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 積極的、募集していない
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 抗HMGCR抗体陽性
- 血清クレアチンキナーゼ > 正常上限の 5 倍
- 抗HMGCR免疫介在性壊死性ミオパチーの罹患期間がスクリーニング時点で36か月未満である
- スクリーニング時に免疫介在性壊死性筋症による中等度または重度の呼吸機能障害または嚥下機能障害がないこと
- 皮膚筋炎発疹の既往はない
除外基準:
- スクリーニング時の経口グルココルチコイドの1日用量> 15mg
- スクリーニング前2週間未満の経口グルココルチコイド用量の変更
- 抗 HMGCR 免疫介在性壊死性ミオパチーに対する IVIG 治療歴
- スクリーニング時に従来の合成DMARD（メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリンなど）を1回以上経口使用
- スクリーニング前4週間未満での併用DMARD用量の変更
- スクリーニング前6か月以内のリツキシマブ治療
- スクリーニング前3か月以内の血漿交換、シクロホスファミド、または生物学的免疫抑制剤の投与
- スクリーニング時のスタチン系薬剤の使用
- IVIG に対するアナフィラキシー反応の病歴
- -スクリーニング前12か月以内の狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または脳卒中の病歴
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に非常に効果的な避妊方法を実践する意思のない、妊娠の可能性のある女性
- スクリーニング時の肺塞栓症のウェルズの基準スコアが 4 以上
- スクリーニング時の深部静脈血栓症スコアが 2 以上のウェルズの基準
- 研究者の判断により、臨床試験への参加が勧められない、または研究治療の評価を妨げる可能性がある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内投与プール型ヒト免疫グロブリン (IVIG)
参加者は、プールされたヒト免疫グロブリン (IVIG) 2g/kg を 4 週間ごとに 24 週間静脈内投与されます。
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IVIG 2g/kgを4週間ごとに12週間投与（3回投与）
他の名前：
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介入なし：プラセボ
参加者は、4週間ごとに0.9％塩化ナトリウム溶液の注入を受け取り、16週間、対応するIVIG体重ベースの用量に相当量で16週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清クレアチンキナーゼ (CK) の変化率
時間枠：0週目から12週目まで
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主な有効性の結果
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0週目から12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：James Andrews, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月27日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 300013467
- 1R21AR083566-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。