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L'essai MIGHT - un essai clinique exploratoire sur les IgIV dans la myopathie nécrosante à médiation immunitaire anti-HMGCR

3 août 2026 mis à jour par: James Andrews, University of Alabama at Birmingham
Il s'agit d'un essai clinique exploratoire de phase 2 randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle sur les IgIV dans l'IMNM anti-HMGCR. L'inscription prévue est de 12 personnes avec un IMNM anti-HMGCR actif répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion. En supposant un taux d'abandon de 20 %, nous prévoyons que 10 participants termineront toutes les évaluations de l'étude. Les participants inscrits seront randomisés 1 : 1 pour recevoir soit des IgIV 2 g/kg, soit un placebo (0,9 % de NaCl à volume équivalent) aux semaines 0, 4 et 8. Les critères principaux d'efficacité et de sécurité et de tolérabilité seront évalués à la semaine 12. Après la phase randomisée de l'essai, tous les participants, à l'exception de ceux qui ont été randomisés pour recevoir des IgIV et qui satisfont aux critères de détérioration clinique, se verront proposer de passer à une phase d'extension ouverte au cours de laquelle ils recevront des IgIV aux semaines 12, 16 et 20. Ils reviendront ensuite à la semaine 24 pour une dernière visite sans perfusion afin de réévaluer les résultats en matière de sécurité, de tolérabilité et d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hannah E Howell, MS
  • Numéro de téléphone: 205-996-6552
  • E-mail: heburns@uabmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • James Andrews, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Contact:
          • Lisa Christopher-Stine, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 410-550-6962
          • E-mail: lchrist4@jhmi.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 16 ans ou plus
  • Anticorps anti-HMGCR positif
  • Créatine kinase sérique > 5x limite supérieure de la normale
  • Durée de la myopathie nécrosante à médiation immunitaire anti-HMGCR < 36 mois au moment du dépistage
  • Aucun dysfonctionnement respiratoire ou de déglutition modéré ou grave dû à une myopathie nécrosante à médiation immunitaire au moment du dépistage
  • Aucun antécédent d'éruption cutanée de dermatomyosite

Critères d'exclusion :

  • Dose quotidienne de glucocorticoïdes par voie orale > 15 mg au moment du dépistage
  • Modification de la dose orale de glucocorticoïdes < 2 semaines avant le dépistage
  • Traitement IVIG antérieur pour la myopathie nécrosante à médiation immunitaire anti-HMGCR
  • > 1 utilisation d'un DMARD synthétique conventionnel oral (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil, azathioprine) lors du dépistage
  • Modification de la dose concomitante de DMARD < 4 semaines avant le dépistage
  • Traitement au rituximab dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Échange de plasma, cyclophosphamide ou médicament immunosuppresseur biologique dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Utilisation de statines lors du dépistage
  • Antécédents de réaction anaphylactique aux IgIV
  • Antécédents d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne souhaitent pas pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant l'étude
  • Critères de Wells pour un score d'embolie pulmonaire de 4 ou plus lors du dépistage
  • Critères de Wells pour un score de thrombose veineuse profonde de 2 ou plus lors du dépistage
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation à l'essai clinique déconseillée ou qui interférerait avec l'évaluation du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunoglobuline humaine groupée (IVIG) administrée par voie intraveineuse
Les participants recevront par voie intraveineuse des immunoglobulines humaines groupées (IVIG) 2 g/kg toutes les 4 semaines pendant 24 semaines.
Biologique: Immunoglobuline humaine groupée (IVIG) administrée par voie intraveineuse
IVIG 2g/kg toutes les 4 semaines pendant 12 semaines (3 doses)
Autres noms:
  • Octagram - Immunoglobuline intraveineuse (humaine)
Aucune intervention: Placebo
Les participants recevront une perfusion de solution de chlorure de sodium à 0,9% toutes les 4 semaines pendant 16 semaines à un volume équivalent à la dose basée sur le poids IVIG correspondante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de la créatine kinase sérique (CK)
Délai: Semaine 0 à 12
Résultat d’efficacité principal
Semaine 0 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Octapharma USA, Inc.
CSI Pharmacy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Andrews, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300013467
  • 1R21AR083566-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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