Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The MIGHT Trial - en utforskende klinisk studie av IVIG i anti-HMGCR immunmediert nekrotiserende myopati

23. februar 2026 oppdatert av: James Andrews, University of Alabama at Birmingham
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet fase 2 eksplorativ klinisk studie av IVIG i anti-HMGCR IMNM. Planlagt påmelding er 12 individer med aktiv anti-HMGCR IMNM som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier. Forutsatt 20 % frafall, regner vi med at 10 deltakere vil fullføre alle studievurderinger. Påmeldte deltakere vil bli randomisert 1:1 til enten IVIG 2g/kg eller placebo (0,9 % NaCl ved ekvivalent volum) i uke 0, 4 og 8. De primære effekt- og co-primære endepunktene for sikkerhet og toleranse vil bli vurdert i uke 12. Etter den randomiserte fasen av studien vil alle deltakerne, bortsett fra de som ble randomisert til IVIG og oppfylte kriteriene for klinisk forverring, bli tilbudt å fortsette til en åpen utvidelsesfase der de vil motta IVIG i uke 12, 16 og 20. De vil deretter returnere i uke 24 for et siste ikke-infusjonsbesøk for å revurdere sikkerhet, tolerabilitet og effektutfall

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • James Andrews, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Christopher-Stine, MD, MPH
          • Telefonnummer: 410-550-6962
          • E-post: lchrist4@jhmi.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 16 år eller eldre
  • Anti-HMGCR antistoff positiv
  • Serumkreatinkinase > 5x øvre normalgrense
  • Anti-HMGCR immunmediert nekrotiserende myopati sykdomsvarighet < 36 måneder ved screening
  • Ingen moderat eller alvorlig respirasjons- eller svelgedysfunksjon på grunn av immunmediert nekrotiserende myopati ved screening
  • Ingen historie med dermatomyositt utslett

Ekskluderingskriterier:

  • Peroral glukokortikoid daglig dose > 15 mg ved screening
  • Endring i oral glukokortikoiddose < 2 uker før screening
  • Tidligere IVIG-behandling for anti-HMGCR immunmediert nekrotiserende myopati
  • > 1 oral konvensjonell syntetisk DMARD (f.eks. metotreksat, mykofenolatmofetil, azatioprin) ved screening
  • Endring i samtidig DMARD-dose < 4 uker før screening
  • Rituximab-behandling innen 6 måneder før screening
  • Plasmautveksling, cyklofosfamid eller biologisk immunsuppressiv medisin innen 3 måneder før screening
  • Bruk av statinmedisiner ved screening
  • Historie med anafylaktisk reaksjon på IVIG
  • Anamnese med angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 12 måneder før screening
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller er uvillige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode under studien
  • Wells' Criteria for Pulmonal Embolism score på 4 eller mer ved screening
  • Wells' kriterier for dyp venetrombose score på 2 eller mer ved screening
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør deltakelse i den kliniske utprøvingen utilrådelig eller som vil forstyrre evalueringen av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøst ​​administrert Pooled Human Immunoglobulin (IVIG)
Deltakerne vil motta intravenøst ​​administrert sammenslått humant immunglobulin (IVIG) 2g/kg hver 4. uke i 24 uker.
Biologisk: Intravenøst ​​administrert samlet humant immunglobulin (IVIG)
IVIG 2g/kg hver 4. uke i 12 uker (3 doser)
Andre navn:
  • Oktagram -Immun globulin intravenøst ​​(menneske)
Ingen inngripen: Placebo
Deltakerne vil få en infusjon av 0,9% natriumkloridløsning hver fjerde uke i 16 uker ved tilsvarende volum som tilsvarende IVIG-vektbasert dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i serumkreatinkinase (CK)
Tidsramme: Uke 0 til 12
Primært effektutfall
Uke 0 til 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Octapharma USA, Inc.
CSI Pharmacy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Andrews, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300013467
  • 1R21AR083566-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravenøst ​​administrert samlet humant immunglobulin (IVIG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere