The MIGHT Trial - um ensaio clínico exploratório de IVIG na miopatia necrosante imunomediada anti-HMGCR
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: James Andrews, University of Alabama at Birmingham
Este é um ensaio clínico exploratório de fase 2, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de IVIG em IMNM anti-HMGCR.
A inscrição planejada é de 12 indivíduos com IMNM anti-HMGCR ativo atendendo aos critérios de inclusão e exclusão.
Supondo uma desistência de 20%, prevemos que 10 participantes concluirão todas as avaliações do estudo.
Os participantes inscritos serão randomizados 1:1 para IVIG 2g/kg ou placebo (0,9% NaCl em volume equivalente) nas semanas 0, 4 e 8.
A eficácia primária e os desfechos coprimários de segurança e tolerabilidade serão avaliados na semana 12.
Após a fase randomizada do estudo, todos os participantes, exceto aqueles que foram randomizados para IVIG e atenderam aos critérios de deterioração clínica, serão convidados a continuar para uma fase de extensão aberta na qual receberão IVIG nas semanas 12, 16 e 20.
Eles então retornarão na semana 24 para uma visita final sem infusão para reavaliar o resultado de segurança, tolerabilidade e eficácia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James Andrews, MD
- Número de telefone: (205) 934-1564
- E-mail: jaandrews@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hannah E Howell, MS
- Número de telefone: 205-996-6552
- E-mail: heburns@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Investigador principal:
- James Andrews, MD
-
Contato:
- James Andrews, MD
- Número de telefone: (205) 934-1564
- E-mail: jaandrews@uabmc.edu
-
Contato:
- Hannah E Howell, MS
- Número de telefone: 205-996-6552
- E-mail: heburns@uabmc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Ainda não está recrutando
- Johns Hopkins University
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Contato:
- Grazyna Purwin
- E-mail: gpurwin1@jhmi.edu
-
Contato:
- Lisa Christopher-Stine, MD, MPH
- Número de telefone: 410-550-6962
- E-mail: lchrist4@jhmi.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Ainda não está recrutando
- University of Pittsburgh
-
Contato:
- Rohit Aggarwal, MD, MS
- Número de telefone: 412-624-4141
- E-mail: aggarwalr@upmc.edu
-
Contato:
- Diane C Koontz
- E-mail: dik4@pitt.edu
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ativo, não recrutando
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Ativo, não recrutando
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 16 anos de idade ou mais
- Anticorpo anti-HMGCR positivo
- Creatina quinase sérica > 5x limite superior do normal
- Duração da doença da miopatia necrosante imunomediada anti-HMGCR <36 meses na triagem
- Nenhuma disfunção respiratória ou de deglutição moderada ou grave devido a miopatia necrosante imunomediada na triagem
- Sem história de erupção cutânea com dermatomiosite
Critérios de exclusão:
- Dose diária de glicocorticóide oral > 15 mg na triagem
- Alteração na dose de glicocorticóide oral < 2 semanas antes da triagem
- Tratamento prévio com IVIG para miopatia necrosante imunomediada anti-HMGCR
- > 1 DMARD sintético convencional oral (por exemplo, metotrexato, micofenolato mofetil, azatioprina) usado na triagem
- Alteração na dose concomitante de DMARD < 4 semanas antes da triagem
- Tratamento com rituximabe nos 6 meses anteriores à triagem
- Troca de plasma, ciclofosfamida ou medicação imunossupressora biológica nos 3 meses anteriores à triagem
- Uso de estatinas na triagem
- História de reação anafilática à IVIG
- História de angina de peito, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos 12 meses anteriores à triagem
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não desejam praticar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo
- Critérios de Wells para pontuação de embolia pulmonar de 4 ou mais na triagem
- Critérios de Wells para pontuação de trombose venosa profunda de 2 ou mais na triagem
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne a participação no ensaio clínico desaconselhável ou que possa interferir na avaliação do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imunoglobulina humana combinada administrada por via intravenosa (IVIG)
Os participantes receberão imunoglobulina humana combinada (IVIG) administrada por via intravenosa 2g/kg a cada 4 semanas durante 24 semanas.
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IVIG 2g/kg a cada 4 semanas durante 12 semanas (3 doses)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Placebo
Os participantes receberão uma infusão de solução de cloreto de sódio a 0,9% a cada 4 semanas por 16 semanas, com volume equivalente à dose correspondente de peso à IVIG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na creatina quinase sérica (CK)
Prazo: Semana 0 a 12
|
Resultado de eficácia primário
|
Semana 0 a 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Andrews, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300013467
- 1R21AR083566-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .