MIGHT 시험 - 항-HMGCR 면역 매개성 괴사성 근육병증에 대한 IVIG의 탐색적 임상 시험
2026년 2월 23일 업데이트: James Andrews, University of Alabama at Birmingham
이는 항-HMGCR IMNM에 대한 IVIG의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 제2상 탐색적 임상 시험입니다.
계획된 등록은 포함 및 제외 기준을 충족하는 활성 항-HMGCR IMNM을 가진 12명의 개인입니다.
20%의 탈락을 가정하면 10명의 참가자가 모든 연구 평가를 완료할 것으로 예상됩니다.
등록된 참가자는 0주차, 4주차, 8주차에 IVIG 2g/kg 또는 위약(동일 용량의 0.9% NaCl)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
1차 유효성과 공동 1차 안전성 및 내약성 평가변수는 12주차에 평가됩니다.
임상시험의 무작위 단계 이후, IVIG에 무작위 배정되고 임상적 악화 기준을 충족하는 사람들을 제외한 모든 참가자는 12주차, 16주차, 12주차에 IVIG를 투여받게 되는 공개 연장 단계로 계속 진행하도록 제안될 것입니다. 20.
그런 다음 안전성, 내약성 및 효능 결과를 재평가하기 위해 24주차에 최종 비주입 방문을 위해 다시 방문할 예정입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James Andrews, MD
- 전화번호: (205) 934-1564
- 이메일: jaandrews@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hannah E Howell, MS
- 전화번호: 205-996-6552
- 이메일: heburns@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
수석 연구원:
- James Andrews, MD
-
연락하다:
- James Andrews, MD
- 전화번호: (205) 934-1564
- 이메일: jaandrews@uabmc.edu
-
연락하다:
- Hannah E Howell, MS
- 전화번호: 205-996-6552
- 이메일: heburns@uabmc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Grazyna Purwin
- 이메일: gpurwin1@jhmi.edu
-
연락하다:
- Lisa Christopher-Stine, MD, MPH
- 전화번호: 410-550-6962
- 이메일: lchrist4@jhmi.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- 아직 모집하지 않음
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Rohit Aggarwal, MD, MS
- 전화번호: 412-624-4141
- 이메일: aggarwalr@upmc.edu
-
연락하다:
- Diane C Koontz
- 이메일: dik4@pitt.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 항-HMGCR 항체 양성
- 혈청 크레아틴 키나아제 > 정상 상한치의 5배
- 항-HMGCR 면역 매개성 괴사성 근육병증 질환 기간 < 스크리닝 시점에서 36개월
- 스크리닝 시 면역매개성괴사성근병증으로 인한 중등도 또는 중증 호흡 또는 삼키기 기능 장애 없음
- 피부근염 발진의 병력이 없음
제외 기준:
- 스크리닝 시 경구 글루코코르티코이드 일일 투여량 > 15mg
- 스크리닝 전 2주 미만의 경구 글루코코르티코이드 용량 변화
- 항-HMGCR 면역 매개성 괴사성 근육병증에 대한 이전 IVIG 치료
- > 스크리닝 시 경구용 기존 합성 DMARD(예: 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린) 1종 사용
- 스크리닝 전 < 4주 동안 DMARD 병용 용량의 변화
- 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙 치료
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈장 교환, 시클로포스파미드 또는 생물학적 면역억제제 투여
- 스크리닝 시 스타틴 약물 사용
- IVIG에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내에 협심증, 심근경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력이 있는 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 시행할 의사가 없는 가임기 여성
- Wells의 선별검사 시 폐색전증 점수가 4점 이상인 기준
- Wells의 심부정맥혈전증 기준은 스크리닝 시 점수가 2점 이상입니다.
- 연구자의 판단에 따라 임상 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 연구 치료제 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정맥 내 투여되는 통합 인간 면역글로불린(IVIG)
참가자들은 24주 동안 4주마다 통합 인간 면역글로불린(IVIG) 2g/kg을 정맥 투여받게 됩니다.
|
IVIG 2g/kg을 12주 동안 4주마다(3회 투여)
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 위약
참가자는 16 주 동안 4 주마다 0.9% 염화나트륨 용액을 16 주 동안 상응하는 IVIG 중량 기반 용량에 동등한 부피로 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 크레아틴 키나제(CK)의 백분율 변화
기간: 0~12주차
|
일차 효능 결과
|
0~12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James Andrews, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300013467
- 1R21AR083566-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .