MIGHT-tutkimus - IVIG:n tutkiva kliininen tutkimus anti-HMGCR-immuunivälitteisessä nekrotisoivassa myopatiassa
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: James Andrews, University of Alabama at Birmingham
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2 kliininen IVIG-tutkimus anti-HMGCR IMNM:ssä.
Suunniteltu ilmoittautuminen on 12 henkilöä, joilla on aktiivinen anti-HMGCR IMNM, joka täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Olettaen 20 %:n keskeyttämisestä, odotamme 10 osallistujan suorittavan kaikki tutkimusarvioinnit.
Ilmoittautuneita osallistujia satunnaistetaan 1:1 joko IVIG 2g/kg tai lumelääkettä (0,9 % NaCl vastaavalla tilavuudella) viikoilla 0, 4 ja 8.
Ensisijaiset tehokkuus ja rinnakkaisensisijaiset turvallisuuden ja siedettävyyden päätetapahtumat arvioidaan viikolla 12.
Kokeen satunnaistetun vaiheen jälkeen kaikille osallistujille, lukuun ottamatta niitä, jotka satunnaistettiin IVIG:hen ja jotka täyttivät kliinisen huononemisen kriteerit, tarjotaan jatkoa avoimeen jatkovaiheeseen, jossa he saavat IVIG-hoitoa viikoilla 12, 16 ja 20.
He palaavat sitten viikolla 24 viimeiselle ei-infuusiokäynnille arvioidakseen uudelleen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Andrews, MD
- Puhelinnumero: (205) 934-1564
- Sähköposti: jaandrews@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hannah E Howell, MS
- Puhelinnumero: 205-996-6552
- Sähköposti: heburns@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Päätutkija:
- James Andrews, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- James Andrews, MD
- Puhelinnumero: (205) 934-1564
- Sähköposti: jaandrews@uabmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah E Howell, MS
- Puhelinnumero: 205-996-6552
- Sähköposti: heburns@uabmc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Ei vielä rekrytointia
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Grazyna Purwin
- Sähköposti: gpurwin1@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Christopher-Stine, MD, MPH
- Puhelinnumero: 410-550-6962
- Sähköposti: lchrist4@jhmi.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Rohit Aggarwal, MD, MS
- Puhelinnumero: 412-624-4141
- Sähköposti: aggarwalr@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane C Koontz
- Sähköposti: dik4@pitt.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 16-vuotias tai vanhempi
- Anti-HMGCR-vasta-ainepositiivinen
- Seerumin kreatiinikinaasi > 5x normaalin yläraja
- Anti-HMGCR-immuunivälitteisen nekrotisoivan myopatian taudin kesto < 36 kuukautta seulonnassa
- Ei keskivaikeaa tai vakavaa hengitys- tai nielemishäiriötä, joka johtuu immuunivälitteisestä nekrotisoivasta myopatiasta seulonnassa
- Ei aiemmin ollut dermatomyosiitti-ihottumaa
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettava glukokortikoidin vuorokausiannos > 15 mg seulonnassa
- Suun kautta otettavan glukokortikoidiannoksen muutos < 2 viikkoa ennen seulontaa
- Aiempi IVIG-hoito anti-HMGCR-immuunivälitteiseen nekrotisoivaan myopatiaan
- > 1 suun kautta otettava perinteinen synteettinen DMARD (esim. metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini) seulonnassa
- Muutos samanaikaisessa DMARD-annoksessa < 4 viikkoa ennen seulontaa
- Rituksimabihoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Plasmanvaihto, syklofosfamidi tai biologinen immunosuppressiivinen lääkitys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Statiinilääkkeiden käyttö seulonnassa
- Anafylaktinen reaktio IVIG:lle
- Anamneesi angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Wellsin keuhkoembolian kriteerit 4 tai enemmän seulonnassa
- Wellsin syvän laskimotromboosin kriteerit 2 tai enemmän seulonnassa
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee kliiniseen tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi tai häiritsee tutkimushoidon arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäisesti annosteltu yhdistetty ihmisen immunoglobuliini (IVIG)
Osallistujat saavat suonensisäisesti yhdistettyä ihmisen immunoglobuliinia (IVIG) 2 g/kg joka 4. viikko 24 viikon ajan.
|
IVIG 2g/kg 4 viikon välein 12 viikon ajan (3 annosta)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Osallistujat saavat infuusion 0,9% natriumkloridiliuoksesta joka neljäs viikko 16 viikon ajan vastaavalla tilavuudella vastaavalle IVIG-painoperusteiselle annokselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiinikinaasin (CK) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0-12
|
Ensisijainen tehokkuustulos
|
Viikko 0-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Andrews, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300013467
- 1R21AR083566-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .