Исследование MIGHT — исследовательское клиническое исследование IVIG при иммуноопосредованной анти-HMGCR некротической миопатии
23 февраля 2026 г. обновлено: James Andrews, University of Alabama at Birmingham
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследовательское клиническое исследование фазы 2 IVIG при лечении IMNM против HMGCR.
Планируемый набор - 12 человек с активным анти-HMGCR IMNM, отвечающим критериям включения и исключения.
Предполагая, что 20% отсеявшихся участников, мы ожидаем, что 10 участников пройдут все тесты исследования.
Зарегистрированные участники будут рандомизированы 1:1 для приема ВВИГ 2 г/кг или плацебо (0,9% NaCl в эквивалентном объеме) на 0, 4 и 8 неделе.
Первичные конечные точки эффективности, а также сопутствующие первичные показатели безопасности и переносимости будут оцениваться на 12-й неделе.
После рандомизированной фазы исследования всем участникам, за исключением тех, кто был рандомизирован в группу ВВИГ и соответствовал критериям клинического ухудшения, будет предложено перейти к открытой расширенной фазе, в которой они будут получать ВВИГ на 12, 16 и 16 неделях. 20.
Затем они вернутся на 24-й неделе для последнего визита без инфузии для повторной оценки безопасности, переносимости и результатов эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James Andrews, MD
- Номер телефона: (205) 934-1564
- Электронная почта: jaandrews@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hannah E Howell, MS
- Номер телефона: 205-996-6552
- Электронная почта: heburns@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Главный следователь:
- James Andrews, MD
-
Контакт:
- James Andrews, MD
- Номер телефона: (205) 934-1564
- Электронная почта: jaandrews@uabmc.edu
-
Контакт:
- Hannah E Howell, MS
- Номер телефона: 205-996-6552
- Электронная почта: heburns@uabmc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Еще не набирают
- Johns Hopkins University
-
Контакт:
- Grazyna Purwin
- Электронная почта: gpurwin1@jhmi.edu
-
Контакт:
- Lisa Christopher-Stine, MD, MPH
- Номер телефона: 410-550-6962
- Электронная почта: lchrist4@jhmi.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- Еще не набирают
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Rohit Aggarwal, MD, MS
- Номер телефона: 412-624-4141
- Электронная почта: aggarwalr@upmc.edu
-
Контакт:
- Diane C Koontz
- Электронная почта: dik4@pitt.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Активный, не рекрутирующий
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Активный, не рекрутирующий
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 16 лет и старше
- Положительный результат на антитела против HMGCR
- Сывороточная креатинкиназа > 5-кратного верхнего предела нормы
- Продолжительность заболевания анти-HMGCR иммуноопосредованной некротической миопатией < 36 месяцев на момент скрининга
- При скрининге нет умеренных или тяжелых нарушений дыхания или глотания, вызванных иммуноопосредованной некротической миопатией.
- Отсутствие дерматомиозитной сыпи в анамнезе.
Критерии исключения:
- Суточная доза пероральных глюкокортикоидов > 15 мг при скрининге
- Изменение дозы пероральных глюкокортикоидов менее чем за 2 недели до скрининга
- Предыдущее лечение ВВИГ при иммуноопосредованной некротической миопатии против HMGCR
- > 1 пероральный прием традиционных синтетических БПВП (например, метотрексата, микофенолата мофетила, азатиоприна) при скрининге
- Изменение сопутствующей дозы БПВП менее чем за 4 недели до скрининга
- Лечение ритуксимабом в течение 6 месяцев до скрининга
- Плазмаферез, циклофосфамид или биологические иммунодепрессанты в течение 3 месяцев до скрининга.
- Использование статинов при скрининге
- История анафилактической реакции на ВВИГ
- Стенокардия в анамнезе, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 12 месяцев до скрининга.
- Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью или не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования.
- Критерии Уэллса для оценки легочной эмболии 4 или более при скрининге
- Критерии Уэллса для тромбоза глубоких вен: оценка 2 или более при скрининге
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в клиническом исследовании нецелесообразным или мешает оценке исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объединенный человеческий иммуноглобулин (ВВИГ), вводимый внутривенно
Участники будут получать внутривенно объединенный иммуноглобулин человека (ВВИГ) 2 г/кг каждые 4 недели в течение 24 недель.
|
ВВИГ 2 г/кг каждые 4 недели в течение 12 недель (3 дозы)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Плацебо
Участники получат инфузию 0,9% раствора хлорида натрия каждые 4 недели в течение 16 недель при эквивалентном объеме до соответствующей дозы на основе веса IVIG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение сывороточной креатинкиназы (КК)
Временное ограничение: Неделя с 0 по 12
|
Первичный результат эффективности
|
Неделя с 0 по 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Andrews, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300013467
- 1R21AR083566-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .