Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MIGHT-próba – az IVIG feltáró klinikai vizsgálata az anti-HMGCR immunmediált nekrotizáló myopathiában

2026. augusztus 3. frissítette: James Andrews, University of Alabama at Birmingham
Ez az IVIG randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 2. fázisú feltáró klinikai vizsgálata az anti-HMGCR IMNM-ben. A tervezett beiratkozás 12 személy aktív anti-HMGCR IMNM-mel rendelkezik, amely megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak. 20%-os lemorzsolódást feltételezve várhatóan 10 résztvevő teljesíti az összes vizsgálati értékelést. A beiratkozott résztvevőket 1:1 arányban randomizálják IVIG 2g/kg-ra vagy placebóra (0,9% NaCl ekvivalens térfogatban) a 0., 4. és 8. héten. Az elsődleges hatékonysági és társ-elsődleges biztonságossági és tolerálhatósági végpontokat a 12. héten értékelik. A kísérlet randomizált szakasza után minden résztvevőnek, kivéve azokat, akiket IVIG-be randomizáltak és megfeleltek a klinikai állapotromlási kritériumoknak, felajánlják, hogy folytassák a nyílt elrendezésű kiterjesztési fázist, amelyben IVIG-t kapnak a 12., 16. és a héten. 20. Ezután a 24. héten visszatérnek egy utolsó nem infúziós vizitre, hogy újraértékeljék a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a hatékonyságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kutatásvezető:
          • James Andrews, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Még nincs toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lisa Christopher-Stine, MD, MPH
          • Telefonszám: 410-550-6962
          • E-mail: lchrist4@jhmi.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves vagy idősebb
  • Anti-HMGCR antitest pozitív
  • A szérum kreatin-kináz szintje a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Anti-HMGCR immunmediált nekrotizáló myopathia betegség időtartama < 36 hónap a szűréskor
  • Nincs mérsékelt vagy súlyos légzési vagy nyelési zavar az immunmediált nekrotizáló myopathia miatt a szűréskor
  • A kórelőzményben nincs dermatomyositis kiütés

Kizárási kritériumok:

  • Orális glükokortikoid napi adag > 15 mg szűréskor
  • Az orális glükokortikoid dózis módosítása < 2 héttel a szűrés előtt
  • Korábbi IVIG kezelés anti-HMGCR immunmediált nekrotizáló myopathia miatt
  • > 1 orális, hagyományos szintetikus DMARD (pl. metotrexát, mikofenolát-mofetil, azatioprin) alkalmazása a szűrés során
  • A DMARD egyidejű adagjának megváltoztatása < 4 héttel a szűrés előtt
  • Rituximab-kezelés a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Plazmacsere, ciklofoszfamid vagy biológiai immunszuppresszív gyógyszer a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Sztatin gyógyszerek alkalmazása a szűrés során
  • IVIG-re adott anafilaxiás reakció anamnézisében
  • A szűrést megelőző 12 hónapon belül angina pectoris, miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke a kórelőzményében
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során
  • Wells-kritériumok a tüdőembóliára 4 vagy több a szűréskor
  • Wells-kritériumok a mélyvénás trombózishoz: 2 vagy több a szűréskor
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint nem javasolja a klinikai vizsgálatban való részvételt, vagy amely zavarná a vizsgálati kezelés értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénásan beadott egyesített humán immunglobulin (IVIG)
A résztvevők intravénásan beadott egyesített humán immunglobulint (IVIG) kapnak 2 g/ttkg mennyiségben 4 hetente 24 héten keresztül.
Biológiai: Intravénásan beadott egyesített humán immunglobulin (IVIG)
IVIG 2g/ttkg 4 hetente 12 héten keresztül (3 adag)
Más nevek:
  • Octagram – Intravénás immunglobulin (humán)
Nincs beavatkozás: Placebo
A résztvevők 0,9% -os nátrium-klorid-oldat infúzióját kapják 4 hetente 16 hetente, egyenértékű térfogat mellett a megfelelő IVIG súlyalapú dózissal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatin-kináz (CK) százalékos változása
Időkeret: 0-12 hét
Elsődleges hatékonysági eredmény
0-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Octapharma USA, Inc.
CSI Pharmacy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Andrews, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300013467
  • 1R21AR083566-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel