Badanie MIGHT – eksploracyjne badanie kliniczne IVIG w leczeniu miopatii martwiczej o podłożu immunologicznym anty-HMGCR
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: James Andrews, University of Alabama at Birmingham
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, eksploracyjne badanie kliniczne fazy 2 dotyczące IVIG w IMNM anty-HMGCR.
Planowane włączenie to 12 osób z aktywnym przeciwciałem anty-HMGCR IMNM spełniającym kryteria włączenia i wyłączenia.
Zakładając, że 20% osób porzuci udział w badaniu, przewidujemy, że 10 uczestników zakończy wszystkie oceny w ramach badania.
Zaangażowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej IVIG w dawce 2 g/kg lub placebo (0,9% NaCl w równoważnej objętości) w tygodniach 0, 4 i 8.
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności oraz równorzędne główne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji zostaną ocenione w 12. tygodniu.
Po randomizowanej fazie badania wszystkim uczestnikom, z wyjątkiem tych, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy IVIG i spełnili kryteria pogorszenia stanu klinicznego, zostanie zaoferowana kontynuacja otwartej fazy kontynuacyjnej, podczas której będą otrzymywać IVIG w 12., 16. tygodniu i 20.
Następnie powrócą w 24. tygodniu na ostatnią wizytę bez infuzji, aby ponownie ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Andrews, MD
- Numer telefonu: (205) 934-1564
- E-mail: jaandrews@uabmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hannah E Howell, MS
- Numer telefonu: 205-996-6552
- E-mail: heburns@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Główny śledczy:
- James Andrews, MD
-
Kontakt:
- James Andrews, MD
- Numer telefonu: (205) 934-1564
- E-mail: jaandrews@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Hannah E Howell, MS
- Numer telefonu: 205-996-6552
- E-mail: heburns@uabmc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Jeszcze nie rekrutacja
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Grazyna Purwin
- E-mail: gpurwin1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Lisa Christopher-Stine, MD, MPH
- Numer telefonu: 410-550-6962
- E-mail: lchrist4@jhmi.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Rohit Aggarwal, MD, MS
- Numer telefonu: 412-624-4141
- E-mail: aggarwalr@upmc.edu
-
Kontakt:
- Diane C Koontz
- E-mail: dik4@pitt.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 16 lat lub więcej
- Dodatni przeciwciała anty-HMGCR
- Kinaza kreatynowa w surowicy > 5x górna granica normy
- Anty-HMGCR Immunologiczna miopatia martwicza Czas trwania choroby < 36 miesięcy w momencie badania przesiewowego
- W badaniu przesiewowym brak umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń oddychania lub połykania spowodowanych immunologiczną miopatią martwiczą
- Brak historii wysypki związanej z zapaleniem skórno-mięśniowym
Kryteria wykluczenia:
- Doustna dawka dzienna glikokortykosteroidów > 15 mg podczas badania przesiewowego
- Zmiana dawki doustnych glikokortykosteroidów < 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze leczenie IVIG z powodu immunologicznej miopatii martwiczej anty-HMGCR
- > 1 doustny konwencjonalny syntetyczny DMARD (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu, azatiopryna) zastosowany w badaniu przesiewowym
- Zmiana jednoczesnej dawki DMARD < 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Leczenie rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wymiana osocza, cyklofosfamid lub biologiczny lek immunosupresyjny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie statyn podczas badań przesiewowych
- Historia reakcji anafilaktycznej na IVIG
- Historia dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować w trakcie badania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Kryteria Wellsa dla zatorowości płucnej, wynik 4 lub więcej w badaniu przesiewowym
- Kryteria Wellsa dla zakrzepicy żył głębokich, wynik 2 lub więcej w badaniu przesiewowym
- Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza powoduje, że udział w badaniu klinicznym jest niewskazany lub który zakłóca ocenę badanego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawana dożylnie zbiorcza immunoglobulina ludzka (IVIG)
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie zbiorczą immunoglobulinę ludzką (IVIG) w dawce 2 g/kg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
|
IVIG 2g/kg co 4 tygodnie przez 12 tygodni (3 dawki)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Placebo
Uczestnicy otrzymają infuzję 0,9% roztworu chlorku sodu co 4 tygodnie przez 16 tygodni przy równoważnej objętości z odpowiadającą dawką na bazie wagi IVIG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12
|
Podstawowy wynik skuteczności
|
Tydzień 0 do 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Andrews, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300013467
- 1R21AR083566-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .