Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIGHT Trial - et undersøgende klinisk forsøg med IVIG i anti-HMGCR immunmedieret nekrotiserende myopati

23. februar 2026 opdateret af: James Andrews, University of Alabama at Birmingham
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet fase 2 eksplorativt klinisk forsøg med IVIG i anti-HMGCR IMNM. Planlagt tilmelding er 12 personer med aktiv anti-HMGCR IMNM, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Forudsat at 20 % frafalder, forventer vi, at 10 deltagere vil gennemføre alle undersøgelsesvurderinger. Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret 1:1 til enten IVIG 2g/kg eller placebo (0,9 % NaCl ved ækvivalent volumen) i uge 0, 4 og 8. De primære effekt- og co-primære endepunkter for sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i uge 12. Efter den randomiserede fase af forsøget vil alle deltagere, undtagen dem, der blev randomiseret til IVIG og opfyldte kriterierne for klinisk forringelse, blive tilbudt at fortsætte til en åben forlængelsesfase, hvor de vil modtage IVIG i uge 12, 16 og 20. De vil derefter vende tilbage i uge 24 til et sidste ikke-infusionsbesøg for at revurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektresultat

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • James Andrews, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lisa Christopher-Stine, MD, MPH
          • Telefonnummer: 410-550-6962
          • E-mail: lchrist4@jhmi.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller ældre
  • Anti-HMGCR antistof positiv
  • Serum kreatinkinase > 5x øvre normalgrænse
  • Anti-HMGCR immunmedieret nekrotiserende myopati sygdomsvarighed < 36 måneder ved screening
  • Ingen moderat eller alvorlig åndedræts- eller synkedysfunktion på grund af immunmedieret nekrotiserende myopati ved screening
  • Ingen historie med dermatomyositis udslæt

Ekskluderingskriterier:

  • Oral glukokortikoid daglig dosis > 15 mg ved screening
  • Ændring i oral glukokortikoiddosis < 2 uger før screening
  • Tidligere IVIG-behandling for anti-HMGCR immunmedieret nekrotiserende myopati
  • > 1 oral konventionel syntetisk DMARD (f.eks. methotrexat, mycophenolatmofetil, azathioprin) ved screening
  • Ændring i samtidig DMARD-dosis < 4 uger før screening
  • Rituximab-behandling inden for 6 måneder før screening
  • Plasmaudveksling, cyclophosphamid eller biologisk immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder før screening
  • Brug af statinmedicin ved screening
  • Anamnese med anafylaktisk reaktion på IVIG
  • Anamnese med angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 12 måneder før screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller er uvillige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen
  • Wells' kriterier for lungeemboli-score på 4 eller mere ved screening
  • Wells' kriterier for dyb venetrombose-score på 2 eller mere ved screening
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering gør deltagelse i det kliniske forsøg uhensigtsmæssigt, eller som ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøst ​​administreret Pooled Human Immunoglobulin (IVIG)
Deltagerne vil modtage intravenøst ​​administreret puljet humant immunglobulin (IVIG) 2g/kg hver 4. uge i 24 uger.
Biologisk: Intravenøst ​​administreret puljet humant immunglobulin (IVIG)
IVIG 2g/kg hver 4. uge i 12 uger (3 doser)
Andre navne:
  • Oktagram -Immun Globulin intravenøst ​​(menneske)
Ingen indgriben: Placebo
Deltagerne vil modtage en infusion på 0,9% natriumchloridopløsning hver 4. uge i 16 uger ved ækvivalent volumen til tilsvarende IVIG-vægtbaseret dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i serum kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Uge 0 til 12
Primært effektivitetsresultat
Uge 0 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Octapharma USA, Inc.
CSI Pharmacy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Andrews, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300013467
  • 1R21AR083566-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​administreret puljet humant immunglobulin (IVIG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner