自閉症スペクトラム障害における経穴における光生体調節療法、自家PRP、臍帯由来エクソソーム療法の組み合わせ (Biomodulation)
2024年9月16日 更新者：Iffat Anwar Medical Complex
自閉症スペクトラム障害における経穴、自家PRP、臍帯由来エクソソーム療法の組み合わせによる光生体調節療法の評価：ランダム化比較試験
このランダム化対照試験は、自閉症スペクトラム障害（ASD）の小児を対象に、経穴での光生体調節、自己多血小板血漿（PRP）、臍帯由来エクソソーム療法の組み合わせの有効性を評価することを目的としています。
この研究では、これらの介入を標準ケアと比較して、小児自閉症評価尺度（CARS）およびその他の関連マーカーによって測定される自閉症の症状の重症度に対する介入の影響を判定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、次の 3 つの主要な介入が含まれます。
- 光生体変調 (PBM): PBM は、選択した各経穴で 810nm、210mW レーザー プローブを使用して 20 秒間、週に 1 回実行されます。
- 自己多血小板血漿 (PRP): PRP は、0 日目、15 日目、30 日目、および 45 日目に投与されます。 ADP 由来の自己 PRP。
- エクソソーム療法：臍帯組織由来のエクソソームがレーザー経穴に静脈注射されます。 PRP エクソソーム セッションは、15 日、6 週間、12 週間、および 24 週間ごとに繰り返されます。
研究は6か月にわたって実施され、各段階で追跡調査と評価が行われます。 主な結果の測定値は CARS スコアの変化であり、副次的結果には追加の ASD マーカーが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shahzad Anwar, MBBS, DOM
- 電話番号：0092 0300 9400049
- メール：shahzadtirmzi@yahoo.com
研究場所
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- 募集
- Iffat Anwar Medical Complex
-
コンタクト：
- Shahzad Anwar
- 電話番号：0092 0300 9400049
- メール：shahzadtirmzi@yahoo.com
-
コンタクト：
- Shahzad Anwar, MBBS, DOM
-
コンタクト：
- Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
-
コンタクト：
- Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
-
コンタクト：
- Gull a Rukh Shaukat, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• DSM-5 基準に基づく自閉症スペクトラム障害の診断
- 対象年齢 3～12歳
- 研究参加前の少なくとも4週間、現在の薬の服用が安定している
- インフォームド・コンセントを提供する意思のある親または法定後見人
除外基準:
• 重度の併存病状
- 以前の幹細胞またはエクソソーム治療
- 介入のいずれかの要素に対する過敏症の病歴
- 研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コントロールグループ
標準ケア: 手順: 現在の臨床ガイドラインに従って、ASD に対する日常的な従来の応用行動分析 (ABA) 管理と介入。 |
自閉症スペクトラム障害（ASD）に対する応用行動分析（ABA）を含む従来のルーチン
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実験的：実験グループ
グループには 3 つの介入が提供され、その後、当該介入の効果を評価するために対照グループと比較される場合があります。
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毎週 20 秒間経穴に塗布します。
810nmレーザープローブを使用
0、15、30、および 45 日目の自己血漿多血小板 (PRP) の IV 注射。
レーザー経穴への臍帯由来エクソソームの IV 注射 臍帯由来エクソソーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児自閉症評価尺度（CARS）スコアの変化（15-60）
時間枠：ベースライン
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CARS スコア 15 ～ 29.5 の範囲:
自閉症ではない。
30-36.5:
軽度から中等度の自閉症。
37-60: 重度の自閉症。
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ベースライン
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小児自閉症評価尺度（CARS）スコアの変化（15-60）
時間枠：12週間
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CARS スコア 15 ～ 29.5 の範囲:
自閉症ではない。
30-36.5:
軽度から中等度の自閉症。
37-60: 重度の自閉症。
|
12週間
|
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小児自閉症評価尺度（CARS）スコアの変化（15-60）
時間枠：6ヶ月
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CARS スコア 15 ～ 29.5 の範囲:
自閉症ではない。
30-36.5:
軽度から中等度の自閉症。
37-60: 重度の自閉症。
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6ヶ月
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小児自閉症評価尺度（CARS）スコアの変化（15-60）
時間枠：1年
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CARS スコア 15 ～ 29.5 の範囲:
自閉症ではない。
30-36.5:
軽度から中等度の自閉症。
37-60: 重度の自閉症。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自閉症診断観察スケジュール (ADOS) を使用した社会的相互作用の評価
時間枠：ベースライン
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4 つのモジュールがあり、各モジュールには 28 ～ 30 の項目があり、各項目には 0 ～ 3 の評価が含まれます (0 は正常、3 は重度の自閉症を示します)。
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ベースライン
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自閉症診断観察スケジュール (ADOS) を使用した社会的相互作用の評価
時間枠：12週間
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4 つのモジュールがあり、各モジュールには 28 ～ 30 の項目があり、各項目には 0 ～ 3 の評価が含まれます (0 は正常、3 は重度の自閉症を示します)。
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12週間
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自閉症診断観察スケジュール (ADOS) を使用した社会的相互作用の評価
時間枠：6ヶ月
|
4 つのモジュールがあり、各モジュールには 28 ～ 30 の項目があり、各項目には 0 ～ 3 の評価が含まれます (0 は正常、3 は重度の自閉症を示します)。
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6ヶ月
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自閉症診断観察スケジュール (ADOS) を使用した社会的相互作用の評価
時間枠：1年
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4 つのモジュールがあり、各モジュールには 28 ～ 30 の項目があり、各項目には 0 ～ 3 の評価が含まれます (0 は正常、3 は重度の自閉症を示します)。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月13日
一次修了 (推定)
2025年6月10日
研究の完了 (推定)
2025年12月13日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IAMC004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。