Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona fotobiomodulacja w punktach akupunktury, autologiczne PRP i terapia egzosomami pochodzącymi z pępowiny w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (Biomodulation)

16 września 2024 zaktualizowane przez: Iffat Anwar Medical Complex

Ocena połączonej fotobiomodulacji w punktach akupunktury, autologicznego PRP i terapii egzosomami pochodzącymi z pępowiny w zaburzeniach ze spektrum autyzmu: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności połączenia fotobiomodulacji w punktach akupunktury, autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) i terapii egzosomami pochodzącymi z pępowiny u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). W badaniu porównane zostaną te interwencje ze standardową opieką, aby określić ich wpływ na nasilenie objawów autyzmu mierzonych za pomocą Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS) i innych powiązanych wskaźników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje trzy główne interwencje:

  1. Fotobiomodulacja (PBM): PBM będzie przeprowadzana raz w tygodniu przy użyciu sondy laserowej o długości fali 810 nm i mocy 210 mW przez 20 sekund w każdym wybranym punkcie akupunktury.
  2. Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP): PRP będzie podawane w dniu 0, 15, 30 i 45. dniu autologiczny PRP pochodzący z ADP.
  3. Terapia egzosomami: Egzosomy pochodzące z tkanki pępowiny zostaną wstrzyknięte dożylnie w punkty akupunktury laserowej. Sesje z egzosomem PRP będą powtarzane po 15 dniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.

Badanie będzie trwało 6 miesięcy i będzie obejmowało kontrole i oceny na każdym etapie. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana wyniku CARS, a drugorzędne wyniki obejmują dodatkowe markery ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shahzad Anwar, MBBS, DOM
        • Kontakt:
          • Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
        • Kontakt:
          • Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
        • Kontakt:
          • Gull a Rukh Shaukat, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu na podstawie kryteriów DSM-5

    • Wiek 3-12 lat
    • Stabilny w przypadku aktualnie stosowanych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania
    • Rodzice lub opiekunowie prawni gotowi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • • Ciężkie choroby współistniejące

    • Wcześniejsza terapia komórkami macierzystymi lub egzosomami
    • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik interwencji
    • Niemożność przestrzegania procedur studiowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Kontrolna

Opieka standardowa:

Procedura: Rutynowe, konwencjonalne postępowanie i interwencje stosowanej analizy behawioralnej (ABA) w przypadku ASD, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Inny: Opieka standardowa (w ramieniu kontrolnym)
Rutynowe konwencjonalne, w tym stosowana analiza behawioralna (ABA) w przypadku zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Grupie można zaproponować trzy interwencje, a następnie porównać ją z grupą kontrolną w celu oceny efektów tych interwencji.
Urządzenie: Foto-Biomodulacja
Aplikuj w punktach akupunkturowych przez 20 sekund co tydzień. przy użyciu sondy laserowej 810nm
Biologiczny: Autologiczne PRP
IV wstrzyknięcie autologicznych płytek krwi bogatopłytkowych w osoczu (PRP) w dniach 0, 15, 30 i 45.
Biologiczny: Terapia egzosomalna
IV wstrzyknięcie egzosomów pochodzących z pępowiny w punktach akupunktury laserowej Egzosomy pochodzące z pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny autyzmu dziecięcego (CARS) (15-60)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres wyniku CARS 15-29,5: Nieautystyczny. 30-36,5: Łagodny do umiarkowanego autyzm. 37-60: Ciężki autyzm.
Linia bazowa
Zmiana wyniku w skali oceny autyzmu dziecięcego (CARS) (15-60)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zakres wyniku CARS 15-29,5: Nieautystyczny. 30-36,5: Łagodny do umiarkowanego autyzm. 37-60: Ciężki autyzm.
12 tygodni
Zmiana wyniku w skali oceny autyzmu dziecięcego (CARS) (15-60)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres wyniku CARS 15-29,5: Nieautystyczny. 30-36,5: Łagodny do umiarkowanego autyzm. 37-60: Ciężki autyzm.
6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali oceny autyzmu dziecięcego (CARS) (15-60)
Ramy czasowe: 1 rok
Zakres wyniku CARS 15-29,5: Nieautystyczny. 30-36,5: Łagodny do umiarkowanego autyzm. 37-60: Ciężki autyzm.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena interakcji społecznych przy użyciu harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ma 4 moduły, każdy moduł ma 28-30 pozycji, każdy element zawiera ocenę 0-3 (0 oznacza normalność, a 3 oznacza ciężki autyzm)
Linia bazowa
Ocena interakcji społecznych przy użyciu harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ma 4 moduły, każdy moduł ma 28-30 pozycji, każdy element zawiera ocenę 0-3 (0 oznacza normalność, a 3 oznacza ciężki autyzm)
12 tygodni
Ocena interakcji społecznych przy użyciu harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ma 4 moduły, każdy moduł ma 28-30 pozycji, każdy element zawiera ocenę 0-3 (0 oznacza normalność, a 3 oznacza ciężki autyzm)
6 miesięcy
Ocena interakcji społecznych przy użyciu harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: 1 rok
Ma 4 moduły, każdy moduł ma 28-30 pozycji, każdy element zawiera ocenę 0-3 (0 oznacza normalność, a 3 oznacza ciężki autyzm)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iffat Anwar Medical Complex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAMC004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Opieka standardowa (w ramieniu kontrolnym)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj