Yhdistetty foto-biomodulaatio akupunktiopisteissä, autologinen PRP ja napanuorasta johdettu eksosomiterapia autismispektrihäiriössä (Biomodulation)
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Iffat Anwar Medical Complex
Yhdistetyn valobiomodulaation arviointi akupunktiopisteissä, autologinen PRP ja napanuorasta johdettu eksosomiterapia autismispektrihäiriössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akupunktiopisteiden valobiomodulaation, autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) ja napanuorasta johdetun eksosomihoidon yhdistelmän tehokkuutta lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
Tutkimuksessa verrataan näitä interventioita tavanomaiseen hoitoon, jotta voidaan määrittää niiden vaikutus autismin oireiden vakavuuteen, mitattuna Childhood Autism Rating Scale -asteikolla (CARS) ja muilla asiaan liittyvillä markkereilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää kolme pääinterventiota:
- Valobiomodulaatio (PBM): PBM suoritetaan kerran viikossa käyttäen 810 nm, 210 mW lasersondia 20 sekunnin ajan kussakin valitussa akupunktiopisteessä.
- Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP): PRP:tä annetaan 0 päivänä, 15 päivänä, 30 päivänä ja 45 päivänä ADP-peräistä autologista PRP:tä.
- Eksosomiterapia: Napanuorakudoksesta peräisin olevat eksosomit ruiskutetaan suonensisäisesti laserakupunktiopisteisiin. PRP-eksosomi-istunnot toistetaan 15 päivän, 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Tutkimus kestää 6 kuukautta, ja jokaisessa vaiheessa tehdään seurantaa ja arviointeja. Ensisijainen tulosmitta on muutos CARS-pisteissä, ja toissijaiset tulokset sisältävät lisää ASD-markkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shahzad Anwar, MBBS, DOM
- Puhelinnumero: 0092 0300 9400049
- Sähköposti: shahzadtirmzi@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahzad Anwar
- Puhelinnumero: 0092 0300 9400049
- Sähköposti: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahzad Anwar, MBBS, DOM
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
-
Ottaa yhteyttä:
- Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
-
Ottaa yhteyttä:
- Gull a Rukh Shaukat, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Autismispektrihäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien perusteella
- Ikä 3-12 vuotta
- Stabiili nykyisillä lääkkeillä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
• Vaikeat samanaikaiset sairaudet
- Aiempi kantasolu- tai eksosomiterapia
- Aiempi yliherkkyys jollekin interventioiden komponentille
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Normaali hoito: Toimenpide: Rutiininomaisen ABA:n (Applied Behavioral Analysis) hallinta ja interventiot ASD:n hoidossa nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti. |
Rutiininomainen perinteinen, mukaan lukien sovellettu käyttäytymisanalyysi (ABA) autismispektrihäiriölle (ASD)
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ryhmälle voidaan tarjota kolme interventiota ja verrata niitä kontrolliryhmään mainittujen toimenpiteiden vaikutusten arvioimiseksi.
|
Levitys akupunktiopisteisiin 20 sekunnin ajan joka viikko.
käyttäen 810nm laseranturia
Autologisten plasmarikkaiden verihiutaleiden (PRP) IV-injektio päivinä 0, 15, 30 ja 45.
Napanuorasta peräisin olevien eksosomien IV-injektio laserakupunktiopisteisiin Napanuorasta peräisin olevat eksosomit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lapsuuden autismin luokitusasteikon (CARS) pisteissä (15-60)
Aikaikkuna: Perustaso
|
CARS-pisteiden vaihteluväli 15-29,5:
Ei-autistinen.
30-36,5:
Lievä tai kohtalainen autismi.
37-60: Vaikea autismi.
|
Perustaso
|
|
Muutos lapsuuden autismin luokitusasteikon (CARS) pisteissä (15-60)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CARS-pisteiden vaihteluväli 15-29,5:
Ei-autistinen.
30-36,5:
Lievä tai kohtalainen autismi.
37-60: Vaikea autismi.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lapsuuden autismin luokitusasteikon (CARS) pisteissä (15-60)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CARS-pisteiden vaihteluväli 15-29,5:
Ei-autistinen.
30-36,5:
Lievä tai kohtalainen autismi.
37-60: Vaikea autismi.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lapsuuden autismin luokitusasteikon (CARS) pisteissä (15-60)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CARS-pisteiden vaihteluväli 15-29,5:
Ei-autistinen.
30-36,5:
Lievä tai kohtalainen autismi.
37-60: Vaikea autismi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen vuorovaikutuksen arviointi Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -ohjelmalla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Siinä on 4 moduulia, jokaisessa moduulissa on 28-30 kohdetta, jokainen kohta sisältää arvosanan 0-3 (0 on normaali ja 3 määrittelee vakavan autismin)
|
Perustaso
|
|
Sosiaalisen vuorovaikutuksen arviointi Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -ohjelmalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Siinä on 4 moduulia, jokaisessa moduulissa on 28-30 kohdetta, jokainen kohta sisältää arvosanan 0-3 (0 on normaali ja 3 määrittelee vakavan autismin)
|
12 viikkoa
|
|
Sosiaalisen vuorovaikutuksen arviointi Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -ohjelmalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siinä on 4 moduulia, jokaisessa moduulissa on 28-30 kohdetta, jokainen kohta sisältää arvosanan 0-3 (0 on normaali ja 3 määrittelee vakavan autismin)
|
6 kuukautta
|
|
Sosiaalisen vuorovaikutuksen arviointi Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -ohjelmalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Siinä on 4 moduulia, jokaisessa moduulissa on 28-30 kohdetta, jokainen kohta sisältää arvosanan 0-3 (0 on normaali ja 3 määrittelee vakavan autismin)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAMC004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .