Kombinerad foto-biomodulering vid akupunkturpunkter, autolog PRP och navelsträngshärledd exosomterapi vid autismspektrumstörning (Biomodulation)
16 september 2024 uppdaterad av: Iffat Anwar Medical Complex
Utvärdering av kombinerad foto-biomodulering vid akupunkturpunkter, autolog PRP och navelsträngshärledd exosomterapi vid autismspektrumstörning: en randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av en kombination av foto-biomodulering vid akupunkturpunkter, autolog blodplättsrik plasma (PRP) och navelsträngshärledd exosomterapi hos barn med autismspektrumstörning (ASD).
Studien kommer att jämföra dessa interventioner med standardvård för att fastställa deras inverkan på svårighetsgraden av autismsymtom, mätt med Childhood Autism Rating Scale (CARS) och andra relaterade markörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar tre huvudsakliga interventioner:
- Foto-biomodulering (PBM): PBM kommer att utföras en gång i veckan med en 810nm, 210mW lasersond i 20 sekunder vid varje vald akupunkturpunkt.
- Autologt blodplättsrikt plasma (PRP): PRP kommer att administreras vid 0 dagar, 15 dagar, 30 dagar och vid 45:e dag ADP-härledd autolog PRP.
- Exosomterapi: Exosomer som härrör från navelsträngsvävnad kommer att injiceras intravenöst vid laserakupunkturpunkter. PRP-exosomsessionerna kommer att upprepas efter 15 dagar, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Studien kommer att pågå under en period av 6 månader, med uppföljningar och bedömningar vid varje fas. Det primära resultatmåttet kommer att vara förändringen i CARS-poäng, med sekundära utfall inklusive ytterligare ASD-markörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shahzad Anwar, MBBS, DOM
- Telefonnummer: 0092 0300 9400049
- E-post: shahzadtirmzi@yahoo.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Kontakt:
- Shahzad Anwar
- Telefonnummer: 0092 0300 9400049
- E-post: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Shahzad Anwar, MBBS, DOM
-
Kontakt:
- Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
-
Kontakt:
- Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
-
Kontakt:
- Gull a Rukh Shaukat, MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Diagnos av autismspektrumstörning baserad på DSM-5-kriterier
- Ålder 3-12 år
- Stabil på aktuella mediciner i minst 4 veckor innan studiestart
- Föräldrar eller vårdnadshavare som är villiga att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
• Allvarliga komorbida medicinska tillstånd
- Tidigare stamcells- eller exosomterapi
- Historik med överkänslighet mot någon del av interventionerna
- Oförmåga att följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Standardvård: Procedur: Rutinmässig hantering av konventionella beteendeanalyser (ABA) och interventioner för ASD, enligt gällande kliniska riktlinjer. |
Vanlig rutin, inklusive tillämpad beteendeanalys (ABA) för autismspektrumstörning (ASD)
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Gruppen kan förses med tre insatser och sedan jämföras med kontrollgruppen för att utvärdera effekterna av nämnda insatser.
|
Applicering på akupunkturpunkter i 20 sekunder varje vecka.
med 810nm lasersond
IV-injektion av autologa plasmarika blodplättar (PRP) på dag 0, 15, 30 och 45.
IV-injektion av navelsträngshärledda exosomer vid laserakupunkturpunkter Navelsträngshärledda exosomer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) poäng (15-60)
Tidsram: Baslinje
|
Räckvidd för CARS poäng 15-29,5:
Icke-autistisk.
30-36,5:
Mild till måttlig autism.
37-60: Svår autism.
|
Baslinje
|
|
Förändring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) poäng (15-60)
Tidsram: 12 veckor
|
Räckvidd för CARS poäng 15-29,5:
Icke-autistisk.
30-36,5:
Mild till måttlig autism.
37-60: Svår autism.
|
12 veckor
|
|
Förändring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) poäng (15-60)
Tidsram: 6 månader
|
Räckvidd för CARS poäng 15-29,5:
Icke-autistisk.
30-36,5:
Mild till måttlig autism.
37-60: Svår autism.
|
6 månader
|
|
Förändring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) poäng (15-60)
Tidsram: 1 år
|
Räckvidd för CARS poäng 15-29,5:
Icke-autistisk.
30-36,5:
Mild till måttlig autism.
37-60: Svår autism.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av social interaktion med hjälp av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsram: Baslinje
|
Den har 4 moduler varje modul har 28-30 artiklar varje objekt inkluderar betyg 0-3 (0 är normalt medan 3 anger svår autism)
|
Baslinje
|
|
Bedömning av social interaktion med hjälp av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsram: 12 veckor
|
Den har 4 moduler varje modul har 28-30 artiklar varje objekt inkluderar betyg 0-3 (0 är normalt medan 3 anger svår autism)
|
12 veckor
|
|
Bedömning av social interaktion med hjälp av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsram: 6 månader
|
Den har 4 moduler varje modul har 28-30 artiklar varje objekt inkluderar betyg 0-3 (0 är normalt medan 3 anger svår autism)
|
6 månader
|
|
Bedömning av social interaktion med hjälp av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsram: 1 år
|
Den har 4 moduler varje modul har 28-30 artiklar varje objekt inkluderar betyg 0-3 (0 är normalt medan 3 anger svår autism)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
13 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IAMC004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .