Gecombineerde fotobiomodulatie op acupunctuurpunten, autologe PRP en navelstreng-afgeleide exosoomtherapie bij autismespectrumstoornissen (Biomodulation)
16 september 2024 bijgewerkt door: Iffat Anwar Medical Complex
Evaluatie van gecombineerde foto-biomodulatie op acupunctuurpunten, autologe PRP en navelstreng-afgeleide exosoomtherapie bij autismespectrumstoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een combinatie van fotobiomodulatie op acupunctuurpunten, autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en uit de navelstreng afkomstige exosoomtherapie bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS).
De studie zal deze interventies vergelijken met standaardzorg om hun impact op de ernst van autismesymptomen te bepalen, zoals gemeten door de Childhood Autism Rating Scale (CARS) en andere gerelateerde markers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat drie belangrijke interventies:
- Foto-biomodulatie (PBM): PBM wordt één keer per week uitgevoerd met behulp van een 810 nm, 210 mW lasersonde gedurende 20 seconden op elk geselecteerd acupunctuurpunt.
- Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP): PRP wordt toegediend op dag 0, 15 dag, 30 dag en op dag 45 van ADP-afgeleid autoloog PRP.
- Exosoomtherapie: Exosomen afkomstig van navelstrengweefsel worden intraveneus geïnjecteerd op laseracupunctuurpunten. De PRP-exosoomsessies worden herhaald na 15 dagen, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
Het onderzoek zal een periode van zes maanden bestrijken, met follow-ups en evaluaties in elke fase. De primaire uitkomstmaat zal de verandering in CARS-score zijn, met secundaire uitkomsten inclusief aanvullende ASS-markers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shahzad Anwar, MBBS, DOM
- Telefoonnummer: 0092 0300 9400049
- E-mail: shahzadtirmzi@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Werving
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Contact:
- Shahzad Anwar
- Telefoonnummer: 0092 0300 9400049
- E-mail: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Contact:
- Shahzad Anwar, MBBS, DOM
-
Contact:
- Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
-
Contact:
- Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
-
Contact:
- Gull a Rukh Shaukat, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Diagnose van autismespectrumstoornis op basis van DSM-5-criteria
- Leeftijd 3-12 jaar
- Stabiel met de huidige medicijnen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Ouders of wettelijke voogden die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
• Ernstige comorbide medische aandoeningen
- Eerdere stamcel- of exosoomtherapie
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor enig onderdeel van de interventies
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Standaard zorg: Procedure: Routinematige conventionele Applied Behavioral Analysis (ABA)-behandeling en -interventies voor ASS, volgens de huidige klinische richtlijnen. |
Routinematig conventioneel inclusief toegepaste gedragsanalyse (ABA) voor autismespectrumstoornis (ASS)
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De groep kan drie interventies krijgen en vervolgens worden vergeleken met de controlegroep om de effecten van de genoemde interventies te evalueren.
|
Toepassing op acupunctuurpunten gedurende 20 seconden per week.
met behulp van een lasersonde van 810 nm
IV injectie van autologe plasmarijke bloedplaatjes (PRP) op dag 0, 15, 30 en 45.
IV-injectie van uit de navelstreng afkomstige exosomen op laseracupunctuurpunten Uit de navelstreng afkomstige exosomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score op de beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS) (15-60)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bereik van AUTO'S Score 15-29,5:
Niet-autistisch.
30-36,5:
Mild tot matig autisme.
37-60: Ernstig autisme.
|
Basislijn
|
|
Verandering in de score op de beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS) (15-60)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bereik van AUTO'S Score 15-29,5:
Niet-autistisch.
30-36,5:
Mild tot matig autisme.
37-60: Ernstig autisme.
|
12 weken
|
|
Verandering in de score op de beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS) (15-60)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bereik van AUTO'S Score 15-29,5:
Niet-autistisch.
30-36,5:
Mild tot matig autisme.
37-60: Ernstig autisme.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de score op de beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS) (15-60)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bereik van AUTO'S Score 15-29,5:
Niet-autistisch.
30-36,5:
Mild tot matig autisme.
37-60: Ernstig autisme.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van sociale interactie met behulp van Autisme Diagnostisch Observatieschema (ADOS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het heeft 4 modules, elke module heeft 28-30 items, elk item bevat een beoordeling van 0-3 (0 is normaal, terwijl 3 ernstig autisme specificeert)
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van sociale interactie met behulp van Autisme Diagnostisch Observatieschema (ADOS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het heeft 4 modules, elke module heeft 28-30 items, elk item bevat een beoordeling van 0-3 (0 is normaal, terwijl 3 ernstig autisme specificeert)
|
12 weken
|
|
Beoordeling van sociale interactie met behulp van Autisme Diagnostisch Observatieschema (ADOS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het heeft 4 modules, elke module heeft 28-30 items, elk item bevat een beoordeling van 0-3 (0 is normaal, terwijl 3 ernstig autisme specificeert)
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van sociale interactie met behulp van Autisme Diagnostisch Observatieschema (ADOS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het heeft 4 modules, elke module heeft 28-30 items, elk item bevat een beoordeling van 0-3 (0 is normaal, terwijl 3 ernstig autisme specificeert)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
13 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAMC004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .