Kombinált foto-biomoduláció akupunktúrás pontokon, autológ PRP és köldökzsinór-eredetű exoszóma terápia autizmus spektrum zavarban (Biomodulation)
2024. szeptember 16. frissítette: Iffat Anwar Medical Complex
Az akupunktúrás pontokon végzett kombinált foto-biomoduláció, az autológ PRP és a köldökzsinórból származó exoszómaterápia értékelése autizmus spektrumzavarban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az akupunktúrás pontokon végzett fotobiomoduláció, az autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) és a köldökzsinórból származó exoszómaterápia kombinációjának hatékonyságát autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány összehasonlítja ezeket a beavatkozásokat a szokásos ellátással, hogy meghatározza hatásukat az autizmus tüneteinek súlyosságára, amelyet a Childhood Autism Rating Scale (CARS) és más kapcsolódó markerek mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány három fő beavatkozást foglal magában:
- Foto-biomoduláció (PBM): A PBM-et hetente egyszer hajtják végre egy 810 nm-es, 210 mW-os lézerszondával 20 másodpercig minden kiválasztott akupunktúrás ponton.
- Autológ vérlemezkékben gazdag plazma (PRP): A PRP-t a 0., 15., 30. és 45. napon adják be. ADP-eredetű autológ PRP.
- Exoszómaterápia: A köldökzsinórszövetből származó exoszómákat intravénásan injektálják a lézerakupunktúrás pontokon. A PRP-exoszóma üléseket 15 nap, 6 hét, 12 hét és 24 hét múlva megismétlik.
A tanulmány 6 hónapig tart, minden fázisban nyomon követéssel és értékeléssel. Az elsődleges eredménymérő a CARS-pontszám változása lesz, a másodlagos eredmények pedig további ASD markereket tartalmaznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shahzad Anwar, MBBS, DOM
- Telefonszám: 0092 0300 9400049
- E-mail: shahzadtirmzi@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Toborzás
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Kapcsolatba lépni:
- Shahzad Anwar
- Telefonszám: 0092 0300 9400049
- E-mail: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Shahzad Anwar, MBBS, DOM
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
-
Kapcsolatba lépni:
- Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
-
Kapcsolatba lépni:
- Gull a Rukh Shaukat, MS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Autizmus spektrum zavar diagnózisa DSM-5 kritériumok alapján
- Életkor 3-12 év
- Stabil a jelenlegi gyógyszerek mellett legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
- Szülők vagy törvényes gyámok, akik hajlandóak tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
• Súlyos társbetegségek
- Előzetes őssejt- vagy exoszómaterápia
- A beavatkozások bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Normál gondozás: Eljárás: Rutinszerű, hagyományos alkalmazott viselkedéselemzés (ABA) kezelés és beavatkozások az ASD-hez, a jelenlegi klinikai irányelvek szerint. |
Hagyományos rutin, beleértve az alkalmazott viselkedéselemzést (ABA) az autizmus spektrumzavarra (ASD)
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A Csoportnak három beavatkozást lehet biztosítani, majd összehasonlítani a kontrollcsoporttal, hogy értékelni tudjuk az említett beavatkozások hatását.
|
Alkalmazás az akupunktúrás pontokon hetente 20 másodpercig.
810 nm-es lézerszondával
Autológ plazmában gazdag vérlemezkék (PRP) IV injekciója a 0., 15., 30. és 45. napon.
Köldökzsinórból származó exoszómák iv. injekciója lézerakupunktúrás pontokon Köldökzsinórból származó exoszómák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS) pontszámának változása (15-60)
Időkeret: Alapvonal
|
A CARS pontszámok tartománya 15-29,5:
Nem autista.
30-36,5:
Enyhe vagy közepes fokú autizmus.
37-60: Súlyos autizmus.
|
Alapvonal
|
|
A gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS) pontszámának változása (15-60)
Időkeret: 12 hét
|
A CARS pontszámok tartománya 15-29,5:
Nem autista.
30-36,5:
Enyhe vagy közepes fokú autizmus.
37-60: Súlyos autizmus.
|
12 hét
|
|
A gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS) pontszámának változása (15-60)
Időkeret: 6 hónap
|
A CARS pontszámok tartománya 15-29,5:
Nem autista.
30-36,5:
Enyhe vagy közepes fokú autizmus.
37-60: Súlyos autizmus.
|
6 hónap
|
|
A gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS) pontszámának változása (15-60)
Időkeret: 1 év
|
A CARS pontszámok tartománya 15-29,5:
Nem autista.
30-36,5:
Enyhe vagy közepes fokú autizmus.
37-60: Súlyos autizmus.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi interakció értékelése autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv (ADOS) segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
4 modulból áll, mindegyik modul 28-30 elemet tartalmaz, mindegyik elem 0-3 besorolást tartalmaz (a 0 a normál, míg a 3 a súlyos autizmust jelzi)
|
Alapvonal
|
|
Társadalmi interakció értékelése autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv (ADOS) segítségével
Időkeret: 12 hét
|
4 modulból áll, mindegyik modul 28-30 elemet tartalmaz, mindegyik elem 0-3 besorolást tartalmaz (a 0 a normál, míg a 3 a súlyos autizmust jelzi)
|
12 hét
|
|
Társadalmi interakció értékelése autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv (ADOS) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
4 modulból áll, mindegyik modul 28-30 elemet tartalmaz, mindegyik elem 0-3 besorolást tartalmaz (a 0 a normál, míg a 3 a súlyos autizmust jelzi)
|
6 hónap
|
|
Társadalmi interakció értékelése autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv (ADOS) segítségével
Időkeret: 1 év
|
4 modulból áll, mindegyik modul 28-30 elemet tartalmaz, mindegyik elem 0-3 besorolást tartalmaz (a 0 a normál, míg a 3 a súlyos autizmust jelzi)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 16.
Első közzététel (Becsült)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAMC004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .