Комбинированная фото-биомодуляция в акупунктурных точках, аутологичная PRP и экзосомальная терапия из пуповины при расстройствах аутистического спектра (Biomodulation)
16 сентября 2024 г. обновлено: Iffat Anwar Medical Complex
Оценка комбинированной фотобиомодуляции в точках акупунктуры, аутологичной PRP и экзосомальной терапии из пуповины при расстройствах аутистического спектра: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности комбинации фотобиомодуляции в акупунктурных точках, аутологичной, богатой тромбоцитами плазмы (PRP) и экзосомальной терапии, полученной из пуповины, у детей с расстройством аутистического спектра (РАС).
В исследовании будут сравниваться эти вмешательства со стандартным лечением, чтобы определить их влияние на тяжесть симптомов аутизма, измеряемую с помощью шкалы оценки детского аутизма (CARS) и других связанных маркеров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование включает в себя три основных вмешательства:
- Фото-биомодуляция (PBM): PBM будет выполняться один раз в неделю с использованием лазерного зонда с длиной волны 810 нм и мощностью 210 мВт в течение 20 секунд в каждой выбранной точке акупунктуры.
- Аутологичная богатая тромбоцитами плазма (PRP): PRP будет вводиться на 0-й, 15-й, 30-й день и на 45-й день аутологичной PRP, полученной из АДФ.
- Экзосомальная терапия: Экзосомы, полученные из ткани пуповины, вводятся внутривенно в точки лазерной акупунктуры. Сеансы PRP-экзосом будут повторяться через 15 дней, 6 недель, 12 недель и 24 недели.
Исследование продлится 6 месяцев с последующими наблюдениями и оценками на каждом этапе. Первичным показателем результата будет изменение показателя CARS, а вторичными результатами будут включать дополнительные маркеры РАС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shahzad Anwar, MBBS, DOM
- Номер телефона: 0092 0300 9400049
- Электронная почта: shahzadtirmzi@yahoo.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Контакт:
- Shahzad Anwar
- Номер телефона: 0092 0300 9400049
- Электронная почта: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Контакт:
- Shahzad Anwar, MBBS, DOM
-
Контакт:
- Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
-
Контакт:
- Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
-
Контакт:
- Gull a Rukh Shaukat, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Диагностика расстройств аутистического спектра на основе критериев DSM-5.
- Возраст 3-12 лет
- Стабильность при приеме текущих лекарств в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
- Родители или законные опекуны, желающие дать информированное согласие
Критерии исключения:
• Тяжелые сопутствующие заболевания.
- Предыдущая терапия стволовыми клетками или экзосомами
- Гиперчувствительность к любому компоненту вмешательства в анамнезе.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Стандартный уход: Процедура: Обычное традиционное лечение и вмешательства при РАС с помощью прикладного поведенческого анализа (ABA) в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. |
Рутинный стандартный курс, включая прикладной поведенческий анализ (ABA) при расстройствах аутистического спектра (РАС)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группе могут быть предложены три вмешательства, а затем их можно сравнить с контрольной группой, чтобы оценить эффекты указанных вмешательств.
|
Нанесение на акупунктурные точки по 20 секунд каждую неделю.
с использованием лазерного зонда 810 нм
Внутривенная инъекция аутологичных тромбоцитов, богатых плазмой (PRP) в дни 0, 15, 30 и 45.
IV-инъекция экзосом, полученных из пуповины, в точки лазерной акупунктуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя детского аутизма (CARS) (15–60)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диапазон оценок CARS 15-29,5:
Не аутист.
30-36,5:
Легкая и умеренная форма аутизма.
37-60: Тяжелый аутизм.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение показателя детского аутизма (CARS) (15–60)
Временное ограничение: 12 недель
|
Диапазон оценок CARS 15-29,5:
Не аутист.
30-36,5:
Легкая и умеренная форма аутизма.
37-60: Тяжелый аутизм.
|
12 недель
|
|
Изменение показателя детского аутизма (CARS) (15–60)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диапазон оценок CARS 15-29,5:
Не аутист.
30-36,5:
Легкая и умеренная форма аутизма.
37-60: Тяжелый аутизм.
|
6 месяцев
|
|
Изменение показателя детского аутизма (CARS) (15–60)
Временное ограничение: 1 год
|
Диапазон оценок CARS 15-29,5:
Не аутист.
30-36,5:
Легкая и умеренная форма аутизма.
37-60: Тяжелый аутизм.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка социального взаимодействия с использованием графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он состоит из 4 модулей, каждый модуль содержит 28–30 элементов, каждый элемент имеет рейтинг 0–3 (0 — это нормально, а 3 — тяжелый аутизм).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка социального взаимодействия с использованием графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Он состоит из 4 модулей, каждый модуль содержит 28–30 элементов, каждый элемент имеет рейтинг 0–3 (0 — это нормально, а 3 — тяжелый аутизм).
|
12 недель
|
|
Оценка социального взаимодействия с использованием графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он состоит из 4 модулей, каждый модуль содержит 28–30 элементов, каждый элемент имеет рейтинг 0–3 (0 — это нормально, а 3 — тяжелый аутизм).
|
6 месяцев
|
|
Оценка социального взаимодействия с использованием графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS)
Временное ограничение: 1 год
|
Он состоит из 4 модулей, каждый модуль содержит 28–30 элементов, каждый элемент имеет рейтинг 0–3 (0 — это нормально, а 3 — тяжелый аутизм).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAMC004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .