穴位光生物调节、自体 PRP 和脐带源性外泌体联合治疗自闭症谱系障碍 (Biomodulation)
2024年9月16日 更新者：Iffat Anwar Medical Complex
针灸穴位光生物调节、自体 PRP 和脐带源性外泌体联合疗法治疗自闭症谱系障碍的评估：随机对照试验
这项随机对照试验旨在评估穴位光生物调节、自体富血小板血浆（PRP）和脐带源性外泌体疗法相结合对自闭症谱系障碍（ASD）儿童的疗效。
该研究将这些干预措施与标准护理进行比较，以确定它们对自闭症症状严重程度的影响，通过儿童自闭症评定量表（CARS）和其他相关指标来衡量。
研究概览
详细说明
该研究涉及三个主要干预措施：
- 光生物调节 (PBM)：每周使用 810nm、210mW 激光探头在每个选定的穴位进行 20 秒的 PBM。
- 自体富血小板血浆 (PRP)：PRP 将在第 0 天、15 天、30 天和第 45 天施用 ADP 衍生的自体 PRP。
- 外泌体疗法：来自脐带组织的外泌体将通过激光穴位静脉注射。 PRP-外泌体疗程将在第 15 天、第 6 周、第 12 周和第 24 周重复。
该研究将持续 6 个月，每个阶段都会进行跟踪和评估。 主要结果指标是 CARS 评分的变化，次要结果包括额外的 ASD 标记。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shahzad Anwar, MBBS, DOM
- 电话号码：0092 0300 9400049
- 邮箱：shahzadtirmzi@yahoo.com
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- 招聘中
- Iffat Anwar Medical Complex
-
接触：
- Shahzad Anwar
- 电话号码：0092 0300 9400049
- 邮箱：shahzadtirmzi@yahoo.com
-
接触：
- Shahzad Anwar, MBBS, DOM
-
接触：
- Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
-
接触：
- Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
-
接触：
- Gull a Rukh Shaukat, MS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 基于 DSM-5 标准的自闭症谱系障碍诊断
- 年龄3-12岁
- 在进入研究前至少 4 周内使用当前药物保持稳定
- 愿意提供知情同意的父母或法定监护人
排除标准：
• 严重的合并症
- 既往干细胞或外泌体治疗
- 对任何干预措施有过敏史
- 无法遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：对照组
标准护理： 程序：根据现行临床指南，对 ASD 进行常规应用行为分析 (ABA) 管理和干预。 |
常规常规治疗，包括针对自闭症谱系障碍 (ASD) 的应用行为分析 (ABA)
|
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实验性的：实验组
可以向该组提供三种干预措施，然后与对照组进行比较，以评估所述干预措施的效果。
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每周涂抹穴位20秒。
使用810nm激光探头
在第 0、15、30 和 45 天静脉注射富含自体血浆的血小板 (PRP)。
激光穴位静脉注射脐带源性外泌体 脐带源性外泌体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童自闭症评定量表 (CARS) 分数的变化 (15-60)
大体时间：基线
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CARS 分数范围 15-29.5：
非自闭症。
30-36.5：
轻度至中度自闭症。
37-60：严重自闭症。
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基线
|
|
儿童自闭症评定量表 (CARS) 分数的变化 (15-60)
大体时间：12周
|
CARS 分数范围 15-29.5：
非自闭症。
30-36.5：
轻度至中度自闭症。
37-60：严重自闭症。
|
12周
|
|
儿童自闭症评定量表 (CARS) 分数的变化 (15-60)
大体时间：6个月
|
CARS 分数范围 15-29.5：
非自闭症。
30-36.5：
轻度至中度自闭症。
37-60：严重自闭症。
|
6个月
|
|
儿童自闭症评定量表 (CARS) 分数的变化 (15-60)
大体时间：1年
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CARS 分数范围 15-29.5：
非自闭症。
30-36.5：
轻度至中度自闭症。
37-60：严重自闭症。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用自闭症诊断观察表 (ADOS) 评估社交互动
大体时间：基线
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它有 4 个模块，每个模块有 28-30 个项目，每个项目包括 0-3 级（0 表示正常，3 表示严重自闭症）
|
基线
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使用自闭症诊断观察表 (ADOS) 评估社交互动
大体时间：12周
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它有 4 个模块，每个模块有 28-30 个项目，每个项目包括 0-3 级（0 表示正常，3 表示严重自闭症）
|
12周
|
|
使用自闭症诊断观察表 (ADOS) 评估社交互动
大体时间：6个月
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它有 4 个模块，每个模块有 28-30 个项目，每个项目包括 0-3 级（0 表示正常，3 表示严重自闭症）
|
6个月
|
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使用自闭症诊断观察表 (ADOS) 评估社交互动
大体时间：1年
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它有 4 个模块，每个模块有 28-30 个项目，每个项目包括 0-3 级（0 表示正常，3 表示严重自闭症）
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月13日
初级完成 (估计的)
2025年6月10日
研究完成 (估计的)
2025年12月13日
研究注册日期
首次提交
2024年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IAMC004
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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