Photo-biomodulation combinée aux points d'acupuncture, PRP autologue et thérapie par exosomes dérivés du cordon ombilical dans les troubles du spectre autistique (Biomodulation)
16 septembre 2024 mis à jour par: Iffat Anwar Medical Complex
Évaluation de la photo-biomodulation combinée aux points d'acupuncture, du PRP autologue et de la thérapie par exosomes dérivés du cordon ombilical dans les troubles du spectre autistique : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité d'une combinaison de photobiomodulation aux points d'acupuncture, plasma autologue riche en plaquettes (PRP) et thérapie par exosomes dérivés du cordon ombilical chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
L'étude comparera ces interventions aux soins standard pour déterminer leur impact sur la gravité des symptômes de l'autisme, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant (CARS) et d'autres marqueurs associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude implique trois interventions principales :
- Photo-Biomodulation (PBM) : la PBM sera réalisée une fois par semaine à l'aide d'une sonde laser 810 nm, 210 mW pendant 20 secondes à chaque point d'acupuncture sélectionné.
- Plasma autologue riche en plaquettes (PRP) : le PRP sera administré à 0 jour, 15 jours, 30 jours et au 45e jour PRP autologue dérivé de l'ADP.
- Thérapie par exosomes : des exosomes dérivés du tissu du cordon ombilical seront injectés par voie intraveineuse aux points d'acupuncture au laser. Les séances PRP-exosomes seront répétées à 15 jours, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines.
L'étude se déroulera sur une période de 6 mois, avec des suivis et des évaluations à chaque phase. Le principal critère de jugement sera la modification du score CARS, avec des résultats secondaires comprenant des marqueurs TSA supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shahzad Anwar, MBBS, DOM
- Numéro de téléphone: 0092 0300 9400049
- E-mail: shahzadtirmzi@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Contact:
- Shahzad Anwar
- Numéro de téléphone: 0092 0300 9400049
- E-mail: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Contact:
- Shahzad Anwar, MBBS, DOM
-
Contact:
- Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
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Contact:
- Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
-
Contact:
- Gull a Rukh Shaukat, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
• Diagnostic du trouble du spectre autistique basé sur les critères du DSM-5
- Âge 3-12 ans
- Stable avec les médicaments actuels pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude
- Parents ou tuteurs légaux disposés à donner leur consentement éclairé
Critères d'exclusion :
• Conditions médicales comorbides graves
- Thérapie antérieure par cellules souches ou exosomes
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des interventions
- Incapacité de se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de contrôle
Soins standards : Procédure : Gestion et interventions conventionnelles de routine de l'analyse comportementale appliquée (ABA) pour les TSA, conformément aux directives cliniques actuelles. |
Conventionnelle de routine, y compris l'analyse comportementale appliquée (ABA) pour les troubles du spectre autistique (TSA)
|
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe peut bénéficier de trois interventions puis comparé au groupe témoin afin d'évaluer les effets desdites interventions.
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Application aux points d'acupuncture pendant 20 secondes chaque semaine.
utilisant une sonde laser de 810 nm
Injection IV de plaquettes riches en plasma autologues (PRP) aux jours 0, 15, 30 et 45.
Injection IV d'exosomes dérivés du cordon ombilical aux points d'acupuncture au laser Exosomes dérivés du cordon ombilical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant (CARS) (15-60)
Délai: Référence
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Plage de scores CARS 15-29,5 :
Non autiste.
30-36,5 :
Autisme léger à modéré.
37-60 : Autisme sévère.
|
Référence
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant (CARS) (15-60)
Délai: 12 semaines
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Plage de scores CARS 15-29,5 :
Non autiste.
30-36,5 :
Autisme léger à modéré.
37-60 : Autisme sévère.
|
12 semaines
|
|
Changement du score de l'échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant (CARS) (15-60)
Délai: 6 mois
|
Plage de scores CARS 15-29,5 :
Non autiste.
30-36,5 :
Autisme léger à modéré.
37-60 : Autisme sévère.
|
6 mois
|
|
Changement du score de l'échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant (CARS) (15-60)
Délai: 1 an
|
Plage de scores CARS 15-29,5 :
Non autiste.
30-36,5 :
Autisme léger à modéré.
37-60 : Autisme sévère.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'interaction sociale à l'aide du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
Délai: Référence
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Il comporte 4 modules, chaque module contient 28 à 30 éléments, chaque élément comprend une note de 0 à 3 (0 étant normal tandis que 3 spécifie un autisme sévère)
|
Référence
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Évaluation de l'interaction sociale à l'aide du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
Délai: 12 semaines
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Il comporte 4 modules, chaque module contient 28 à 30 éléments, chaque élément comprend une note de 0 à 3 (0 étant normal tandis que 3 spécifie un autisme sévère)
|
12 semaines
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Évaluation de l'interaction sociale à l'aide du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
Délai: 6 mois
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Il comporte 4 modules, chaque module contient 28 à 30 éléments, chaque élément comprend une note de 0 à 3 (0 étant normal tandis que 3 spécifie un autisme sévère)
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6 mois
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Évaluation de l'interaction sociale à l'aide du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
Délai: 1 an
|
Il comporte 4 modules, chaque module contient 28 à 30 éléments, chaque élément comprend une note de 0 à 3 (0 étant normal tandis que 3 spécifie un autisme sévère)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAMC004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .