Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná fotobiomodulace v akupunkturních bodech, autologní PRP a exosomová terapie odvozená z pupeční šňůry u poruchy autistického spektra (Biomodulation)

16. září 2024 aktualizováno: Iffat Anwar Medical Complex

Hodnocení kombinované fotobiomodulace v akupunkturních bodech, autologní PRP a terapie exosomem odvozeným z pupečníkové šňůry u poruchy autistického spektra: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinace fotobiomodulace v akupunkturních bodech, autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a exosomové terapie derivované z pupečníkové šňůry u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Studie porovná tyto intervence se standardní péčí, aby určila jejich dopad na závažnost symptomů autismu, měřeno pomocí Childhood Autism Rating Scale (CARS) a dalších souvisejících markerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje tři hlavní intervence:

  1. Foto-biomodulace (PBM): PBM bude prováděna jednou týdně pomocí 810nm, 210mW laserové sondy po dobu 20 sekund v každém zvoleném akupunkturním bodě.
  2. Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP): PRP bude podávána v 0 den, 15 dní, 30 dní a 45. den autologní PRP odvozená z ADP.
  3. Exosomová terapie: Exozomy odvozené z pupečníkové tkáně budou injikovány intravenózně do laserových akupunkturních bodů. Relace PRP-exosomu se budou opakovat po 15 dnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.

Studie bude probíhat po dobu 6 měsíců s následnými kontrolami a hodnocením v každé fázi. Primárním měřítkem výsledku bude změna skóre CARS se sekundárními výsledky včetně dalších markerů ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shahzad Anwar, MBBS, DOM
        • Kontakt:
          • Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
        • Kontakt:
          • Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
        • Kontakt:
          • Gull a Rukh Shaukat, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Diagnostika poruchy autistického spektra na základě kritérií DSM-5

    • Věk 3-12 let
    • Stabilní na současných lécích po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie
    • Rodiče nebo zákonní zástupci ochotní poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Závažné komorbidní zdravotní stavy

    • Předchozí léčba kmenovými buňkami nebo exozomy
    • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku intervencí
    • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina

Standardní péče:

Postup: Rutinní konvenční management aplikované behaviorální analýzy (ABA) a intervence pro ASD podle současných klinických doporučení.
Jiný: Standardní péče (v ovládacím rameni)
Běžná rutina včetně aplikované behaviorální analýzy (ABA) pro poruchu autistického spektra (ASD)
Experimentální: Experimentální skupina
Skupině mohou být poskytnuty tři intervence a následně porovnány s kontrolní skupinou za účelem vyhodnocení účinků uvedených intervencí.
Přístroj: Foto-biomodulace
Aplikace na akupunkturních bodech po dobu 20 sekund každý týden. pomocí 810nm laserové sondy
Biologický: Autologní PRP
IV injekce autologních krevních destiček bohatých na plazmu (PRP) ve dnech 0, 15, 30 a 45.
Biologický: Exosomová terapie
IV injekce exozomů odvozených z pupeční šňůry v laserových akupunkturních bodech Exozomy odvozené z pupeční šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici dětského autismu (CARS) (15–60)
Časové okno: Základní linie
Rozsah skóre CARS 15-29,5: Neautistické. 30-36,5: Mírný až střední autismus. 37–60: Těžký autismus.
Základní linie
Změna skóre na stupnici dětského autismu (CARS) (15–60)
Časové okno: 12 týdnů
Rozsah skóre CARS 15-29,5: Neautistické. 30-36,5: Mírný až střední autismus. 37–60: Těžký autismus.
12 týdnů
Změna skóre na stupnici dětského autismu (CARS) (15–60)
Časové okno: 6 měsíců
Rozsah skóre CARS 15-29,5: Neautistické. 30-36,5: Mírný až střední autismus. 37–60: Těžký autismus.
6 měsíců
Změna skóre na stupnici dětského autismu (CARS) (15–60)
Časové okno: 1 rok
Rozsah skóre CARS 15-29,5: Neautistické. 30-36,5: Mírný až střední autismus. 37–60: Těžký autismus.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sociální interakce pomocí programu Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Časové okno: Základní linie
Má 4 moduly, každý modul má 28-30 položek, každá položka zahrnuje hodnocení 0-3 (0 je normální, zatímco 3 označuje těžký autismus)
Základní linie
Hodnocení sociální interakce pomocí programu Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Časové okno: 12 týdnů
Má 4 moduly, každý modul má 28-30 položek, každá položka zahrnuje hodnocení 0-3 (0 je normální, zatímco 3 označuje těžký autismus)
12 týdnů
Hodnocení sociální interakce pomocí programu Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Časové okno: 6 měsíců
Má 4 moduly, každý modul má 28-30 položek, každá položka zahrnuje hodnocení 0-3 (0 je normální, zatímco 3 označuje těžký autismus)
6 měsíců
Hodnocení sociální interakce pomocí programu Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Časové okno: 1 rok
Má 4 moduly, každý modul má 28-30 položek, každá položka zahrnuje hodnocení 0-3 (0 je normální, zatímco 3 označuje těžký autismus)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iffat Anwar Medical Complex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAMC004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Standardní péče (v ovládacím rameni)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit