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Kombinierte Photobiomodulation an Akupunkturpunkten, autologes PRP und aus der Nabelschnur abgeleitete Exosomentherapie bei Autismus-Spektrum-Störung (Biomodulation)

16. September 2024 aktualisiert von: Iffat Anwar Medical Complex

Bewertung der kombinierten Photobiomodulation an Akupunkturpunkten, autologem PRP und aus der Nabelschnur abgeleiteter Exosomentherapie bei Autismus-Spektrum-Störungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Kombination aus Photobiomodulation an Akupunkturpunkten, autologem plättchenreichem Plasma (PRP) und aus der Nabelschnur abgeleiteter Exosomentherapie bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu bewerten. In der Studie werden diese Interventionen mit der Standardversorgung verglichen, um ihren Einfluss auf die Schwere der Autismussymptome zu bestimmen, gemessen anhand der Childhood Autism Rating Scale (CARS) und anderen verwandten Markern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst drei Hauptinterventionen:

  1. Photobiomodulation (PBM): PBM wird einmal pro Woche mit einer 810 nm, 210 mW Lasersonde für 20 Sekunden an jedem ausgewählten Akupunkturpunkt durchgeführt.
  2. Autologes plättchenreiches Plasma (PRP): PRP wird am 0. Tag, 15. Tag, 30. Tag und am 45. Tag verabreicht. ADP-abgeleitetes autologes PRP.
  3. Exosomentherapie: Aus Nabelschnurgewebe gewonnene Exosomen werden intravenös an Laserakupunkturpunkten injiziert. Die PRP-Exosomen-Sitzungen werden nach 15 Tagen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen wiederholt.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monaten laufen, mit Nachuntersuchungen und Bewertungen in jeder Phase. Das primäre Ergebnismaß wird die Änderung des CARS-Scores sein, wobei sekundäre Ergebnisse zusätzliche ASD-Marker umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shahzad Anwar, MBBS, DOM
        • Kontakt:
          • Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
        • Kontakt:
          • Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
        • Kontakt:
          • Gull a Rukh Shaukat, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung basierend auf DSM-5-Kriterien

    • Alter 3-12 Jahre
    • Stabile Einnahme aktueller Medikamente für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
    • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • • Schwere komorbide Erkrankungen

    • Vorherige Stammzell- oder Exosomentherapie
    • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Interventionen in der Vorgeschichte
    • Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe

Standardpflege:

Verfahren: Routinemäßiges konventionelles Management und Interventionen der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) bei ASD gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien.
Sonstiges: Standardpflege (im Querlenker)
Konventionelle Routineuntersuchung einschließlich Angewandter Verhaltensanalyse (ABA) bei Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Experimental: Experimentelle Gruppe
Der Gruppe können drei Interventionen zur Verfügung gestellt und dann mit der Kontrollgruppe verglichen werden, um die Auswirkungen der genannten Interventionen zu bewerten.
Gerät: Photo-Biomodulation
Anwendung an Akupunkturpunkten für 20 Sekunden pro Woche. unter Verwendung einer 810-nm-Lasersonde
Biologisch: Autologes PRP
IV-Injektion von autologen plasmareichen Blutplättchen (PRP) an den Tagen 0, 15, 30 und 45.
Biologisch: Exosomentherapie
IV-Injektion von aus der Nabelschnur stammenden Exosomen an Laserakupunkturpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CARS-Scores (Childhood Autism Rating Scale) (15-60)
Zeitfenster: Grundlinie
Bereich der CARS-Punktzahl 15–29,5: Nicht-autistisch. 30-36,5: Leichter bis mittelschwerer Autismus. 37-60: Schwerer Autismus.
Grundlinie
Änderung des CARS-Scores (Childhood Autism Rating Scale) (15-60)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bereich der CARS-Punktzahl 15–29,5: Nicht-autistisch. 30-36,5: Leichter bis mittelschwerer Autismus. 37-60: Schwerer Autismus.
12 Wochen
Änderung des CARS-Scores (Childhood Autism Rating Scale) (15-60)
Zeitfenster: 6 Monate
Bereich der CARS-Punktzahl 15–29,5: Nicht-autistisch. 30-36,5: Leichter bis mittelschwerer Autismus. 37-60: Schwerer Autismus.
6 Monate
Änderung des CARS-Scores (Childhood Autism Rating Scale) (15-60)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bereich der CARS-Punktzahl 15–29,5: Nicht-autistisch. 30-36,5: Leichter bis mittelschwerer Autismus. 37-60: Schwerer Autismus.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sozialen Interaktion mithilfe des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Zeitfenster: Grundlinie
Es besteht aus 4 Modulen. Jedes Modul enthält 28–30 Elemente. Jedes Element umfasst eine Bewertung von 0–3 (0 bedeutet normal, während 3 schweren Autismus angibt).
Grundlinie
Bewertung der sozialen Interaktion mithilfe des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es besteht aus 4 Modulen. Jedes Modul enthält 28–30 Elemente. Jedes Element umfasst eine Bewertung von 0–3 (0 bedeutet normal, während 3 schweren Autismus angibt).
12 Wochen
Bewertung der sozialen Interaktion mithilfe des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Zeitfenster: 6 Monate
Es besteht aus 4 Modulen. Jedes Modul enthält 28–30 Elemente. Jedes Element umfasst eine Bewertung von 0–3 (0 bedeutet normal, während 3 schweren Autismus angibt).
6 Monate
Bewertung der sozialen Interaktion mithilfe des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Es besteht aus 4 Modulen. Jedes Modul enthält 28–30 Elemente. Jedes Element umfasst eine Bewertung von 0–3 (0 bedeutet normal, während 3 schweren Autismus angibt).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iffat Anwar Medical Complex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAMC004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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