Fotobiomodulazione combinata nei punti di agopuntura, PRP autologo e terapia con esosomi derivati dal cordone ombelicale nel disturbo dello spettro autistico (Biomodulation)
16 settembre 2024 aggiornato da: Iffat Anwar Medical Complex
Valutazione della foto-biomodulazione combinata nei punti di agopuntura, del PRP autologo e della terapia con esosomi derivati dal cordone ombelicale nel disturbo dello spettro autistico: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia di una combinazione di fotobiomodulazione nei punti di agopuntura, plasma autologo ricco di piastrine (PRP) e terapia con esosomi derivati dal cordone ombelicale nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Lo studio confronterà questi interventi con le cure standard per determinare il loro impatto sulla gravità dei sintomi dell’autismo, misurati dalla Childhood Autism Rating Scale (CARS) e altri marcatori correlati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede tre interventi principali:
- Foto-biomodulazione (PBM): la PBM verrà eseguita una volta alla settimana utilizzando una sonda laser da 810 nm e 210 mW per 20 secondi in ciascun punto di agopuntura selezionato.
- Plasma autologo ricco di piastrine (PRP): il PRP sarà somministrato al giorno 0, 15 giorni, 30 giorni e al 45° giorno PRP autologo derivato da ADP.
- Terapia con esosomi: gli esosomi derivati dal tessuto del cordone ombelicale verranno iniettati per via endovenosa nei punti di agopuntura laser. Le sessioni di PRP-esosoma verranno ripetute a 15 giorni, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Lo studio durerà 6 mesi, con follow-up e valutazioni in ogni fase. La misura dell'esito primario sarà la variazione del punteggio CARS, con esiti secondari che includono ulteriori marcatori ASD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shahzad Anwar, MBBS, DOM
- Numero di telefono: 0092 0300 9400049
- Email: shahzadtirmzi@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Contatto:
- Shahzad Anwar
- Numero di telefono: 0092 0300 9400049
- Email: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Contatto:
- Shahzad Anwar, MBBS, DOM
-
Contatto:
- Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
-
Contatto:
- Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
-
Contatto:
- Gull a Rukh Shaukat, MS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico basata sui criteri del DSM-5
- Età 3-12 anni
- Stabile con i farmaci attuali per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Genitori o tutori legali disposti a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
• Gravi condizioni mediche di comorbilità
- Precedente terapia con cellule staminali o esosomi
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente degli interventi
- Impossibilità di rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Cura standard: Procedura: gestione e interventi convenzionali di routine dell'analisi comportamentale applicata (ABA) per l'ASD, secondo le attuali linee guida cliniche. |
Convenzionale di routine inclusa l'analisi comportamentale applicata (ABA) per il disturbo dello spettro autistico (ASD)
|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Al Gruppo possono essere forniti tre interventi e poi confrontato con il gruppo di controllo per valutare gli effetti di detti interventi.
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Applicazione nei punti di agopuntura per 20 secondi ogni settimana.
utilizzando la sonda laser da 810 nm
Iniezione IV di piastrine ricche di plasma autologo (PRP) nei giorni 0, 15, 30 e 45.
Iniezione IV di esosomi derivati dal cordone ombelicale nei punti di agopuntura laser
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS) (15-60)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Intervallo di punteggio CARS 15-29,5:
Non autistico.
30-36,5:
Autismo da lieve a moderato.
37-60: Autismo grave.
|
Linea di base
|
|
Variazione del punteggio della scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS) (15-60)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Intervallo di punteggio CARS 15-29,5:
Non autistico.
30-36,5:
Autismo da lieve a moderato.
37-60: Autismo grave.
|
12 settimane
|
|
Variazione del punteggio della scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS) (15-60)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Intervallo di punteggio CARS 15-29,5:
Non autistico.
30-36,5:
Autismo da lieve a moderato.
37-60: Autismo grave.
|
6 mesi
|
|
Variazione del punteggio della scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS) (15-60)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Intervallo di punteggio CARS 15-29,5:
Non autistico.
30-36,5:
Autismo da lieve a moderato.
37-60: Autismo grave.
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'interazione sociale utilizzando il programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Ha 4 moduli, ogni modulo ha 28-30 elementi, ogni elemento include una valutazione 0-3 (0 indica normale mentre 3 specifica autismo grave)
|
Linea di base
|
|
Valutazione dell'interazione sociale utilizzando il programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ha 4 moduli, ogni modulo ha 28-30 elementi, ogni elemento include una valutazione 0-3 (0 indica normale mentre 3 specifica autismo grave)
|
12 settimane
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|
Valutazione dell'interazione sociale utilizzando il programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ha 4 moduli, ogni modulo ha 28-30 elementi, ogni elemento include una valutazione 0-3 (0 indica normale mentre 3 specifica autismo grave)
|
6 mesi
|
|
Valutazione dell'interazione sociale utilizzando il programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ha 4 moduli, ogni modulo ha 28-30 elementi, ogni elemento include una valutazione 0-3 (0 indica normale mentre 3 specifica autismo grave)
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
10 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
13 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAMC004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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