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Fotobiomodulazione combinata nei punti di agopuntura, PRP autologo e terapia con esosomi derivati ​​dal cordone ombelicale nel disturbo dello spettro autistico (Biomodulation)

16 settembre 2024 aggiornato da: Iffat Anwar Medical Complex

Valutazione della foto-biomodulazione combinata nei punti di agopuntura, del PRP autologo e della terapia con esosomi derivati ​​dal cordone ombelicale nel disturbo dello spettro autistico: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia di una combinazione di fotobiomodulazione nei punti di agopuntura, plasma autologo ricco di piastrine (PRP) e terapia con esosomi derivati ​​dal cordone ombelicale nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Lo studio confronterà questi interventi con le cure standard per determinare il loro impatto sulla gravità dei sintomi dell’autismo, misurati dalla Childhood Autism Rating Scale (CARS) e altri marcatori correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede tre interventi principali:

  1. Foto-biomodulazione (PBM): la PBM verrà eseguita una volta alla settimana utilizzando una sonda laser da 810 nm e 210 mW per 20 secondi in ciascun punto di agopuntura selezionato.
  2. Plasma autologo ricco di piastrine (PRP): il PRP sarà somministrato al giorno 0, 15 giorni, 30 giorni e al 45° giorno PRP autologo derivato da ADP.
  3. Terapia con esosomi: gli esosomi derivati ​​dal tessuto del cordone ombelicale verranno iniettati per via endovenosa nei punti di agopuntura laser. Le sessioni di PRP-esosoma verranno ripetute a 15 giorni, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.

Lo studio durerà 6 mesi, con follow-up e valutazioni in ogni fase. La misura dell'esito primario sarà la variazione del punteggio CARS, con esiti secondari che includono ulteriori marcatori ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shahzad Anwar, MBBS, DOM
        • Contatto:
          • Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
        • Contatto:
          • Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
        • Contatto:
          • Gull a Rukh Shaukat, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico basata sui criteri del DSM-5

    • Età 3-12 anni
    • Stabile con i farmaci attuali per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Genitori o tutori legali disposti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • Gravi condizioni mediche di comorbilità

    • Precedente terapia con cellule staminali o esosomi
    • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente degli interventi
    • Impossibilità di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo

Cura standard:

Procedura: gestione e interventi convenzionali di routine dell'analisi comportamentale applicata (ABA) per l'ASD, secondo le attuali linee guida cliniche.
Altro: Cura standard (nel braccio di controllo)
Convenzionale di routine inclusa l'analisi comportamentale applicata (ABA) per il disturbo dello spettro autistico (ASD)
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Al Gruppo possono essere forniti tre interventi e poi confrontato con il gruppo di controllo per valutare gli effetti di detti interventi.
Dispositivo: Fotobiomodulazione
Applicazione nei punti di agopuntura per 20 secondi ogni settimana. utilizzando la sonda laser da 810 nm
Biologico: PRP autologo
Iniezione IV di piastrine ricche di plasma autologo (PRP) nei giorni 0, 15, 30 e 45.
Biologico: Terapia degli esosomi
Iniezione IV di esosomi derivati ​​dal cordone ombelicale nei punti di agopuntura laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS) (15-60)
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo di punteggio CARS 15-29,5: Non autistico. 30-36,5: Autismo da lieve a moderato. 37-60: Autismo grave.
Linea di base
Variazione del punteggio della scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS) (15-60)
Lasso di tempo: 12 settimane
Intervallo di punteggio CARS 15-29,5: Non autistico. 30-36,5: Autismo da lieve a moderato. 37-60: Autismo grave.
12 settimane
Variazione del punteggio della scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS) (15-60)
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo di punteggio CARS 15-29,5: Non autistico. 30-36,5: Autismo da lieve a moderato. 37-60: Autismo grave.
6 mesi
Variazione del punteggio della scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS) (15-60)
Lasso di tempo: 1 anno
Intervallo di punteggio CARS 15-29,5: Non autistico. 30-36,5: Autismo da lieve a moderato. 37-60: Autismo grave.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'interazione sociale utilizzando il programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: Linea di base
Ha 4 moduli, ogni modulo ha 28-30 elementi, ogni elemento include una valutazione 0-3 (0 indica normale mentre 3 specifica autismo grave)
Linea di base
Valutazione dell'interazione sociale utilizzando il programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Ha 4 moduli, ogni modulo ha 28-30 elementi, ogni elemento include una valutazione 0-3 (0 indica normale mentre 3 specifica autismo grave)
12 settimane
Valutazione dell'interazione sociale utilizzando il programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ha 4 moduli, ogni modulo ha 28-30 elementi, ogni elemento include una valutazione 0-3 (0 indica normale mentre 3 specifica autismo grave)
6 mesi
Valutazione dell'interazione sociale utilizzando il programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: 1 anno
Ha 4 moduli, ogni modulo ha 28-30 elementi, ogni elemento include una valutazione 0-3 (0 indica normale mentre 3 specifica autismo grave)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iffat Anwar Medical Complex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAMC004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Cura standard (nel braccio di controllo)

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