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자폐 스펙트럼 장애의 경혈점, 자가 PRP 및 탯줄 유래 엑소좀 치료의 결합된 광-생체 변조 (Biomodulation)

2024년 9월 16일 업데이트: Iffat Anwar Medical Complex

자폐 스펙트럼 장애의 경혈, 자가 PRP 및 탯줄 유래 엑소좀 치료의 결합된 광-생체 변조 평가: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동을 대상으로 경혈에서의 광생체조절, 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP), 탯줄 유래 엑소좀 요법의 조합의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 이러한 중재를 표준 치료와 비교하여 CARS(Childhood Autism Rating Scale) 및 기타 관련 지표로 측정된 자폐증 증상의 심각도에 미치는 영향을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 세 가지 주요 개입이 포함됩니다.

  1. 광생체변조(PBM): PBM은 선택된 각 경혈 지점에서 810nm, 210mW 레이저 프로브를 사용하여 20초 동안 일주일에 한 번 수행됩니다.
  2. 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP): PRP는 0일, 15일, 30일 및 45일 ADP 유래 자가 PRP에 투여됩니다.
  3. 엑소좀 치료: 탯줄 조직에서 추출한 엑소좀을 레이저 경혈 지점에 정맥 주사합니다. PRP-엑소좀 세션은 15일, 6주, 12주 및 24주에 반복됩니다.

연구는 6개월에 걸쳐 진행되며 각 단계마다 후속 조치와 평가가 이루어집니다. 1차 결과 측정은 CARS 점수의 변화이며, 2차 결과에는 추가 ASD 마커가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
        • 모병
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Shahzad Anwar, MBBS, DOM
        • 연락하다:
          • Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
        • 연락하다:
          • Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
        • 연락하다:
          • Gull a Rukh Shaukat, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • DSM-5 기준에 따른 자폐 스펙트럼 장애 진단

    • 연령 3~12세
    • 연구 시작 전 최소 4주 동안 현재 약물에 안정함
    • 사전 동의를 기꺼이 제공하려는 부모 또는 법적 보호자

제외 기준:

  • • 심각한 동반 질환

    • 이전 줄기세포 또는 엑소좀 치료
    • 개입의 모든 구성요소에 대한 과민증의 병력
    • 연구 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통제 그룹

표준 관리:

절차: 현재 임상 지침에 따라 ASD에 대한 일상적인 ABA(응용 행동 분석) 관리 및 중재.
다른: 표준 관리(컨트롤 암 내)
자폐 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 응용 행동 분석(ABA)을 포함한 일상적인 기존 방법
실험적: 실험그룹
그룹에는 세 가지 개입이 제공될 수 있으며 해당 개입의 효과를 평가하기 위해 대조군과 비교할 수 있습니다.
장치: 광생체변조
매주 20초 동안 경혈 부위에 적용합니다. 810nm 레이저 프로브 사용
생물학적: 자가 PRP
0, 15, 30, 45일에 자가 혈장 풍부 혈소판(PRP)을 IV 주사합니다.
생물학적: 엑소좀 요법
레이저 경혈 부위에 탯줄 유래 엑소좀의 IV 주입 탯줄 유래 엑소좀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 자폐증 평가 척도(CARS) 점수 변화(15-60)
기간: 기준선
CARS 점수 범위 15-29.5: 비자폐증. 30-36.5: 경증 내지 중등도의 자폐증. 37-60: 심각한 자폐증.
기준선
아동 자폐증 평가 척도(CARS) 점수 변화(15-60)
기간: 12주
CARS 점수 범위 15-29.5: 비자폐증. 30-36.5: 경증 내지 중등도의 자폐증. 37-60: 심각한 자폐증.
12주
아동 자폐증 평가 척도(CARS) 점수 변화(15-60)
기간: 6개월
CARS 점수 범위 15-29.5: 비자폐증. 30-36.5: 경증 내지 중등도의 자폐증. 37-60: 심각한 자폐증.
6개월
아동 자폐증 평가 척도(CARS) 점수 변화(15-60)
기간: 1년
CARS 점수 범위 15-29.5: 비자폐증. 30-36.5: 경증 내지 중등도의 자폐증. 37-60: 심각한 자폐증.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐 진단 관찰 일정(ADOS)을 이용한 사회적 상호 작용 평가
기간: 기준선
4개의 모듈이 있습니다. 각 모듈에는 28-30개 항목이 있습니다. 각 항목에는 0-3 등급이 포함됩니다(0은 정상, 3은 심각한 자폐증을 나타냄).
기준선
자폐 진단 관찰 일정(ADOS)을 이용한 사회적 상호 작용 평가
기간: 12주
4개의 모듈이 있습니다. 각 모듈에는 28-30개 항목이 있습니다. 각 항목에는 0-3 등급이 포함됩니다(0은 정상, 3은 심각한 자폐증을 나타냄).
12주
자폐 진단 관찰 일정(ADOS)을 이용한 사회적 상호 작용 평가
기간: 6개월
4개의 모듈이 있습니다. 각 모듈에는 28-30개 항목이 있습니다. 각 항목에는 0-3 등급이 포함됩니다(0은 정상, 3은 심각한 자폐증을 나타냄).
6개월
자폐 진단 관찰 일정(ADOS)을 이용한 사회적 상호 작용 평가
기간: 1년
4개의 모듈이 있습니다. 각 모듈에는 28-30개 항목이 있습니다. 각 항목에는 0-3 등급이 포함됩니다(0은 정상, 3은 심각한 자폐증을 나타냄).
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iffat Anwar Medical Complex

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IAMC004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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