Kombinert foto-biomodulering ved akupunkturpunkter, autolog PRP og navlestrengsavledet exosomterapi ved autismespektrumforstyrrelse (Biomodulation)
16. september 2024 oppdatert av: Iffat Anwar Medical Complex
Evaluering av kombinert foto-biomodulering ved akupunkturpunkter, autolog PRP og navlestrengsavledet eksosomterapi ved autismespektrumforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av en kombinasjon av foto-biomodulasjon ved akupunkturpunkter, autologt blodplaterikt plasma (PRP) og navlestrengsavledet exosomterapi hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Studien vil sammenligne disse intervensjonene med standardbehandling for å bestemme deres innvirkning på alvorlighetsgraden av autismesymptomer, målt ved Childhood Autism Rating Scale (CARS) og andre relaterte markører.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien omfatter tre hovedintervensjoner:
- Foto-biomodulering (PBM): PBM vil bli utført en gang i uken ved bruk av en 810nm, 210mW laserprobe i 20 sekunder ved hvert valgt akupunkturpunkt.
- Autologt blodplaterikt plasma (PRP): PRP vil bli administrert ved 0 dag, 15 dager, 30 dager og ved 45. dag ADP-avledet autolog PRP.
- Eksosomterapi: Eksosomer avledet fra navlestrengsvev vil bli injisert intravenøst ved laserakupunkturpunkter. PRP-eksosomøktene vil bli gjentatt etter 15 dager, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Studien vil gå over en periode på 6 måneder, med oppfølging og vurderinger i hver fase. Det primære utfallsmålet vil være endringen i CARS-poengsum, med sekundære utfall inkludert ekstra ASD-markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shahzad Anwar, MBBS, DOM
- Telefonnummer: 0092 0300 9400049
- E-post: shahzadtirmzi@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Ta kontakt med:
- Shahzad Anwar
- Telefonnummer: 0092 0300 9400049
- E-post: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Shahzad Anwar, MBBS, DOM
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
-
Ta kontakt med:
- Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
-
Ta kontakt med:
- Gull a Rukh Shaukat, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Diagnose av autismespekterforstyrrelse basert på DSM-5-kriterier
- Alder 3-12 år
- Stabil på gjeldende medisiner i minst 4 uker før studiestart
- Foreldre eller foresatte som er villige til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Alvorlige komorbide medisinske tilstander
- Tidligere stamcelle- eller exosomterapi
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i intervensjonene
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Standard pleie: Prosedyre: Rutinemessig konvensjonell håndtering av anvendt atferdsanalyse (ABA) og intervensjoner for ASD, i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer. |
Vanlig rutine, inkludert anvendt atferdsanalyse (ABA) for autismespektrumforstyrrelse (ASD)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Gruppen kan gis tre intervensjoner og deretter sammenlignes med kontrollgruppen for å evaluere effekten av de nevnte intervensjonene.
|
Påføring på akupunkturpunkter i 20 sekunder hver uke.
ved hjelp av 810nm laserprobe
IV-injeksjon av autologe plasmarike blodplater (PRP) på dag 0, 15, 30 og 45.
IV-injeksjon av navlestrengsavledede eksosomer ved laserakupunkturpunkter Navlestrengsavledede eksosomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurderingsskala for barndomsautisme (CARS) (15–60)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekkevidde for CARS-score 15-29,5:
Ikke-autist.
30-36,5:
Mild til moderat autisme.
37-60: Alvorlig autisme.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i vurderingsskala for barndomsautisme (CARS) (15–60)
Tidsramme: 12 uker
|
Rekkevidde for CARS-score 15-29,5:
Ikke-autist.
30-36,5:
Mild til moderat autisme.
37-60: Alvorlig autisme.
|
12 uker
|
|
Endring i vurderingsskala for barndomsautisme (CARS) (15–60)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekkevidde for CARS-score 15-29,5:
Ikke-autist.
30-36,5:
Mild til moderat autisme.
37-60: Alvorlig autisme.
|
6 måneder
|
|
Endring i vurderingsskala for barndomsautisme (CARS) (15–60)
Tidsramme: 1 år
|
Rekkevidde for CARS-score 15-29,5:
Ikke-autist.
30-36,5:
Mild til moderat autisme.
37-60: Alvorlig autisme.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sosial interaksjon ved hjelp av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den har 4 moduler hver modul har 28-30 elementer hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt mens 3 spesifiserer alvorlig autisme)
|
Grunnlinje
|
|
Vurdering av sosial interaksjon ved hjelp av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: 12 uker
|
Den har 4 moduler hver modul har 28-30 elementer hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt mens 3 spesifiserer alvorlig autisme)
|
12 uker
|
|
Vurdering av sosial interaksjon ved hjelp av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den har 4 moduler hver modul har 28-30 elementer hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt mens 3 spesifiserer alvorlig autisme)
|
6 måneder
|
|
Vurdering av sosial interaksjon ved hjelp av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: 1 år
|
Den har 4 moduler hver modul har 28-30 elementer hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt mens 3 spesifiserer alvorlig autisme)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
13. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAMC004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .