Fotobiomodulación combinada en puntos de acupuntura, PRP autólogo y terapia con exosomas derivados del cordón umbilical en el trastorno del espectro autista (Biomodulation)
16 de septiembre de 2024 actualizado por: Iffat Anwar Medical Complex
Evaluación de fotobiomodulación combinada en puntos de acupuntura, PRP autólogo y terapia de exosomas derivados del cordón umbilical en el trastorno del espectro autista: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una combinación de fotobiomodulación en puntos de acupuntura, plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo y terapia con exosomas derivados del cordón umbilical en niños con trastorno del espectro autista (TEA).
El estudio comparará estas intervenciones con la atención estándar para determinar su impacto en la gravedad de los síntomas del autismo, según lo medido por la Escala de calificación del autismo infantil (CARS) y otros marcadores relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio implica tres intervenciones principales:
- Fotobiomodulación (PBM): la PBM se realizará una vez a la semana utilizando una sonda láser de 810 nm y 210 mW durante 20 segundos en cada punto de acupuntura seleccionado.
- Plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo: el PRP se administrará el día 0, el día 15, el día 30 y el día 45. PRP autólogo derivado de ADP.
- Terapia con exosomas: los exosomas derivados del tejido del cordón umbilical se inyectarán por vía intravenosa en los puntos de acupuntura con láser. Las sesiones de exosoma de PRP se repetirán a los 15 días, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
El estudio tendrá una duración de 6 meses, con seguimientos y evaluaciones en cada fase. La medida de resultado primaria será el cambio en la puntuación CARS, y los resultados secundarios incluirán marcadores de TEA adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shahzad Anwar, MBBS, DOM
- Número de teléfono: 0092 0300 9400049
- Correo electrónico: shahzadtirmzi@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Contacto:
- Shahzad Anwar
- Número de teléfono: 0092 0300 9400049
- Correo electrónico: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Contacto:
- Shahzad Anwar, MBBS, DOM
-
Contacto:
- Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
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Contacto:
- Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
-
Contacto:
- Gull a Rukh Shaukat, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico del Trastorno del Espectro Autista basado en los criterios del DSM-5
- Edad 3-12 años
- Estable con los medicamentos actuales durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
- Padres o tutores legales dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
• Condiciones médicas comórbidas graves
- Terapia previa con células madre o exosomas
- Historia de hipersensibilidad a cualquier componente de las intervenciones.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de control
Cuidado estándar: Procedimiento: Manejo e intervenciones de análisis conductual aplicado (ABA) convencional de rutina para el TEA, según las pautas clínicas actuales. |
Convencional de rutina que incluye Análisis conductual aplicado (ABA) para el trastorno del espectro autista (TEA)
|
|
Experimental: Grupo Experimental
El grupo podrá recibir tres intervenciones y luego compararse con el grupo de control para evaluar los efectos de dichas intervenciones.
|
Aplicación en puntos de acupuntura durante 20 segundos cada semana.
usando sonda láser de 810 nm
Inyección intravenosa de plaquetas ricas en plasma autólogo (PRP) los días 0, 15, 30 y 45.
Inyección intravenosa de exosomas derivados del cordón umbilical en puntos de acupuntura con láser Exosomas derivados del cordón umbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Escala de calificación del autismo infantil (CARS) (15-60)
Periodo de tiempo: Base
|
Rango de puntuación CARS 15-29,5:
No autista.
30-36,5:
Autismo leve a moderado.
37-60: Autismo severo.
|
Base
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|
Cambio en la puntuación de la Escala de calificación del autismo infantil (CARS) (15-60)
Periodo de tiempo: 12 Semanas
|
Rango de puntuación CARS 15-29,5:
No autista.
30-36,5:
Autismo leve a moderado.
37-60: Autismo severo.
|
12 Semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de calificación del autismo infantil (CARS) (15-60)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rango de puntuación CARS 15-29,5:
No autista.
30-36,5:
Autismo leve a moderado.
37-60: Autismo severo.
|
6 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de calificación del autismo infantil (CARS) (15-60)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Rango de puntuación CARS 15-29,5:
No autista.
30-36,5:
Autismo leve a moderado.
37-60: Autismo severo.
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la interacción social mediante el programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: Base
|
Tiene 4 módulos, cada módulo tiene entre 28 y 30 elementos, cada elemento incluye una calificación de 0 a 3 (0 es normal mientras que 3 especifica autismo severo)
|
Base
|
|
Evaluación de la interacción social mediante el programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: 12 Semanas
|
Tiene 4 módulos, cada módulo tiene entre 28 y 30 elementos, cada elemento incluye una calificación de 0 a 3 (0 es normal mientras que 3 especifica autismo severo)
|
12 Semanas
|
|
Evaluación de la interacción social mediante el programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiene 4 módulos, cada módulo tiene entre 28 y 30 elementos, cada elemento incluye una calificación de 0 a 3 (0 es normal mientras que 3 especifica autismo severo)
|
6 meses
|
|
Evaluación de la interacción social mediante el programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiene 4 módulos, cada módulo tiene entre 28 y 30 elementos, cada elemento incluye una calificación de 0 a 3 (0 es normal mientras que 3 especifica autismo severo)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
13 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAMC004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .