Fotobiomodulação combinada em pontos de acupuntura, PRP autólogo e terapia com exossomo derivado do cordão umbilical no transtorno do espectro do autismo (Biomodulation)
16 de setembro de 2024 atualizado por: Iffat Anwar Medical Complex
Avaliação da fotobiomodulação combinada em pontos de acupuntura, PRP autólogo e terapia com exossomo derivado do cordão umbilical no transtorno do espectro do autismo: um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia de uma combinação de fotobiomodulação em pontos de acupuntura, plasma rico em plaquetas autólogo (PRP) e terapia com exossomo derivado do cordão umbilical em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
O estudo irá comparar essas intervenções com os cuidados padrão para determinar seu impacto na gravidade dos sintomas do autismo, conforme medido pela Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS) e outros marcadores relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo envolve três intervenções principais:
- Fotobiomodulação (PBM): O PBM será realizado uma vez por semana usando uma sonda laser de 810nm e 210mW por 20 segundos em cada ponto de acupuntura selecionado.
- Plasma Autólogo Rico em Plaquetas (PRP): O PRP será administrado no dia 0, 15 dias, 30 dias e no 45º dia PRP autólogo derivado de ADP.
- Terapia com Exossomos: Exossomos derivados do tecido do cordão umbilical serão injetados por via intravenosa em pontos de acupuntura a laser. As sessões do exossomo PRP serão repetidas em 15 dias, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
O estudo durará um período de 6 meses, com acompanhamentos e avaliações em cada fase. A medida de resultado primário será a mudança na pontuação CARS, com resultados secundários incluindo marcadores adicionais de TEA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shahzad Anwar, MBBS, DOM
- Número de telefone: 0092 0300 9400049
- E-mail: shahzadtirmzi@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Contato:
- Shahzad Anwar
- Número de telefone: 0092 0300 9400049
- E-mail: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Contato:
- Shahzad Anwar, MBBS, DOM
-
Contato:
- Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
-
Contato:
- Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
-
Contato:
- Gull a Rukh Shaukat, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
• Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo com base nos critérios do DSM-5
- Idade 3-12 anos
- Estável com os medicamentos atuais por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
- Pais ou responsáveis legais dispostos a fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
• Condições médicas comórbidas graves
- Terapia prévia com células-tronco ou exossomos
- História de hipersensibilidade a qualquer componente das intervenções
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle
Cuidado padrão: Procedimento: Gerenciamento convencional de rotina de Análise Comportamental Aplicada (ABA) e intervenções para TEA, de acordo com as diretrizes clínicas atuais. |
Convencional de rotina, incluindo Análise Comportamental Aplicada (ABA) para Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
|
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Experimental: Grupo Experimental
O Grupo pode receber três intervenções e depois comparar com o grupo de controle para avaliar os efeitos das referidas intervenções.
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Aplicação em pontos de acupuntura durante 20 segundos por semana.
usando sonda laser de 810nm
Injeção IV de plaquetas ricas em plasma autólogo (PRP) nos dias 0, 15, 30 e 45.
Injeção IV de exossomos derivados do cordão umbilical em pontos de acupuntura a laser Exossomos derivados do cordão umbilical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala de avaliação do autismo infantil (CARS) (15-60)
Prazo: Linha de base
|
Faixa de pontuação CARS 15-29,5:
Não autista.
30-36,5:
Autismo leve a moderado.
37-60: Autismo grave.
|
Linha de base
|
|
Mudança na pontuação da escala de avaliação do autismo infantil (CARS) (15-60)
Prazo: 12 semanas
|
Faixa de pontuação CARS 15-29,5:
Não autista.
30-36,5:
Autismo leve a moderado.
37-60: Autismo grave.
|
12 semanas
|
|
Mudança na pontuação da escala de avaliação do autismo infantil (CARS) (15-60)
Prazo: 6 meses
|
Faixa de pontuação CARS 15-29,5:
Não autista.
30-36,5:
Autismo leve a moderado.
37-60: Autismo grave.
|
6 meses
|
|
Mudança na pontuação da escala de avaliação do autismo infantil (CARS) (15-60)
Prazo: 1 ano
|
Faixa de pontuação CARS 15-29,5:
Não autista.
30-36,5:
Autismo leve a moderado.
37-60: Autismo grave.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da interação social usando o cronograma de observação diagnóstica do autismo (ADOS)
Prazo: Linha de base
|
Possui 4 módulos, cada módulo tem 28-30 itens, cada item inclui classificação de 0 a 3 (0 sendo normal, enquanto 3 especifica autismo grave)
|
Linha de base
|
|
Avaliação da interação social usando o cronograma de observação diagnóstica do autismo (ADOS)
Prazo: 12 semanas
|
Possui 4 módulos, cada módulo tem 28-30 itens, cada item inclui classificação de 0 a 3 (0 sendo normal, enquanto 3 especifica autismo grave)
|
12 semanas
|
|
Avaliação da interação social usando o cronograma de observação diagnóstica do autismo (ADOS)
Prazo: 6 meses
|
Possui 4 módulos, cada módulo tem 28-30 itens, cada item inclui classificação de 0 a 3 (0 sendo normal, enquanto 3 especifica autismo grave)
|
6 meses
|
|
Avaliação da interação social usando o cronograma de observação diagnóstica do autismo (ADOS)
Prazo: 1 ano
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Possui 4 módulos, cada módulo tem 28-30 itens, cada item inclui classificação de 0 a 3 (0 sendo normal, enquanto 3 especifica autismo grave)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAMC004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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