睡眠の質を目標とするメラトニンの栄養補給の有効性 (NutriSom-01A)
2024年9月18日 更新者：Igor Pravst、Nutrition Institute, Slovenia
睡眠の質を目標とする栄養補助食品の有効性に関する研究 (NutriSom 研究 A)
単一施設、無作為化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照介入研究
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この単一施設、無作為化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照介入研究には、睡眠の質パラメータに対する異なる用量のメラトニンを含む3つの製剤の有効性をテストする30人の被験者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Igor Pravst, PhD
- 電話番号：+386 590 68871
- メール：igor.pravst@nutris.org
研究場所
-
-
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- CMS - Center za motnje spanja
-
コンタクト：
- Barbara Gnidovec Stražišar
- 電話番号：+386 590 68 70
- メール：raziskave@nutris.org
-
主任研究者：
- Barbara Gnidovec Stražišar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名されています
- ICF署名時の年齢24～65歳
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI-SI) に従った次善の睡眠の質: PSQI >5
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI-SI) (Kmetec et al., 2022) によると、臨床的に重大な (閾値未満) 不眠症はない: PSQI は最大 9
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 まで
- スクリーニング来院前の6週間の、除外されていない併発病状に対する安定した投薬
- 経口栄養補助食品（研究製品）を摂取する能力
- すべての現場訪問への出席やアクティグラフィーの使用など、すべての研究手順に従う意欲がある
除外基準:
- 睡眠障害が原因で診断されている、または治療を受けている
- 急性感染症
- 降圧薬または抗うつ薬によるあらゆる種類の慢性薬物療法
- 研究で使用された有効成分と相互作用する可能性のある他のあらゆる種類の薬物療法
- 妊娠または妊娠予定、授乳、閉経（ホルモン療法中）
- ベータブロッカーの使用
- アセチルサリチル酸やイブプロフェンなどのプロスタグランジン合成阻害剤（非ステロイド性抗炎症薬）の慢性使用
- 過去 2 週間の睡眠の質を目的としたメラトニンまたはその他の栄養補助食品の補給
- 研究期間中、午後4時以降のカフェイン禁欲を維持したくない
- アクチグラフを取り付けるための可動性の上肢がない
- 既知のアルコールおよび/または薬物乱用
- 研究期間中、1日あたりアルコール飲料2杯までの上限を遵守したくなく、午後6時以降はアルコール飲料1杯までのみ
- 既知の乳糖/グルテン不耐症/食物アレルギー
- 既知の胃腸疾患
- 消化器がん（胃、十二指腸、結腸）の治療後5年以内
- 胃または腸を切除する
- 夜勤（交替勤務を含む）
- 適切な理解や協力を妨げる精神的無能
- 別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ製品（PP）
有効成分: なし 使用方法: サプリメントは介入期間中、就寝までの約 1 時間に 1 日 1 回摂取する必要があります。
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スプレー1本（メラトニン0mg）
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アクティブコンパレータ：アクティブ制御(AC)
有効成分: 1 回あたり 1 mg のメラトニン 使用方法: 介入期間中、サプリメントは 1 日 1 回、就寝までの約 1 時間に摂取する必要があります。
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スプレー1本（メラトニン1mg）
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実験的：テスト品（TP）
有効成分: 1 回あたり 0.3 mg のメラトニン 使用方法: サプリメントは介入期間中、就寝までの約 1 時間に 1 日 1 回摂取する必要があります。
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スプレー1本（メラトニン0.3mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した入眠潜時（SOL）の変化
時間枠：過去7日間の介入
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アクチグラフィーによって評価されたプラセボと比較した入眠潜時 (SOL) の変化。
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過去7日間の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較して睡眠の質が変化
時間枠：14日
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プラセボと比較した睡眠の質の変化 - 適応されたピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価
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14日
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プラセボと比較した睡眠効率 (SE) の変化
時間枠：過去7日間の介入
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プラセボと比較した睡眠効率 (SE) の変化 - アクティグラフィーによって評価
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過去7日間の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Igor Pravst、Nutrition Institute, Ljubljana
- 主任研究者：Barbara Gnidovec Stražišar、Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (推定)
2025年9月17日
研究の完了 (推定)
2025年9月17日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。