Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van voedingssuppletie met melatonine bij het richten op de slaapkwaliteit (NutriSom-01A)

18 september 2024 bijgewerkt door: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia

Onderzoek naar de werkzaamheid van voedingssupplementen bij het richten op de slaapkwaliteit (NutriSom-onderzoek A)

single-center, gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het single-center, gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde interventieonderzoek zal 30 proefpersonen omvatten die de werkzaamheid van drie formuleringen met verschillende doseringen melatonine op slaapkwaliteitsparameters zullen testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • CMS - Center za motnje spanja
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Gnidovec Stražišar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onderwerp Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) wordt ondertekend
  • leeftijd 24-65 jaar op het moment van ondertekening van ICF
  • suboptimale slaapkwaliteit volgens Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-SI): PSQI >5
  • geen klinisch significante (subdrempel) slapeloosheid volgens Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-SI) (Kmetec et al., 2022): PSQI tot 9
  • een body mass index (BMI) tot 30 kg/m2
  • stabiele medicatie voor niet-uitgesloten gelijktijdige medische aandoeningen gedurende zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • vermogen om oraal voedingssupplement in te nemen (studieproduct)
  • bereid om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle locatiebezoeken en het gebruik van actigrafie

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd of onderworpen aan therapie vanwege slaapstoornissen
  • acute infectieziekte
  • elke vorm van chronische farmacologische therapie met antihypertensiva of antidepressiva
  • elke vorm van andere farmacologische therapie die een wisselwerking zou kunnen hebben met de actieve ingrediënten die in het onderzoek worden gebruikt
  • zwangerschap of geplande zwangerschap, borstvoeding, menopauze (met hormoontherapie)
  • gebruik van bètablokkers
  • chronisch gebruik of gebruik van prostaglandinesyntheseremmers (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), zoals acetylsalicylzuur en ibuprofen
  • suppletie met melatonine of andere voedingssupplementen bedoeld voor de slaapkwaliteit gedurende de afgelopen 2 weken
  • onwil om cafeïneonthouding na 16.00 uur tijdens het onderzoek te handhaven
  • geen mobiel bovenste ledemaat hebben voor het bevestigen van een actigraph
  • bekend alcohol- en/of drugsmisbruik
  • onwil om te voldoen aan de maximale limiet van 2 alcoholische dranken per dag, en slechts tot 1 alcoholische drank na 18.00 uur tijdens het onderzoek
  • bekende lactose/glutenintoleranties/voedselallergieën
  • bekende maag-darmziekte
  • minder dan 5 jaar na de behandeling van maag-darmkanker (maag, twaalfvingerige darm of dikke darm)
  • een maag- of darmresectie heeft
  • nachtwerk (ook als onderdeel van ploegendienst)
  • geestelijk onvermogen dat adequaat begrip of samenwerking uitsluit
  • deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placeboproduct (PP)
Actief bestanddeel: geen Gebruiksaanwijzing: Het supplement moet tijdens de interventieperiode één keer per dag worden geconsumeerd, ongeveer een uur voor het slapengaan.
Voedingssupplement: 14 dagen interventie met Placeboproduct (PP)
1 spray (0 mg melatonine)
Actieve vergelijker: Actieve controle (AC)
Actief bestanddeel: 1 mg melatonine per dosering. Gebruiksaanwijzing: Het supplement moet tijdens de interventieperiode één keer per dag worden ingenomen, ongeveer een uur voor het slapengaan.
Voedingssupplement: 14 dagen interventie met Active Control (AC)
1 spray (1 mg melatonine)
Experimenteel: Testproduct (TP)
Actief bestanddeel: 0,3 mg melatonine per dosering. Gebruiksaanwijzing: Het supplement moet tijdens de interventieperiode één keer per dag worden ingenomen, ongeveer een uur voor het slapengaan.
Voedingssupplement: 14 dagen interventie met Testproduct (TP)
1 spray (0,3 mg melatonine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de latentie van het begin van de slaap (SOL) vergeleken met placebo
Tijdsspanne: laatste 7 dagen van interventie
Verandering in de latentie van het inslapen (SOL) vergeleken met placebo, beoordeeld met actigrafie.
laatste 7 dagen van interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderde slaapkwaliteit vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderde slaapkwaliteit vergeleken met placebo – beoordeeld aan de hand van de aangepaste Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
14 dagen
Veranderde slaapefficiëntie (SE) vergeleken met placebo
Tijdsspanne: laatste 7 dagen van interventie
Veranderde slaapefficiëntie (SE) vergeleken met placebo - beoordeeld met actigrafie
laatste 7 dagen van interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Medewerkers

Valens Int. d.o.o., Slovenija
Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana, Slovenia
Faculty of health sciences, Celje, Slovenia
CMS - Center za motnje spanja, Ljubljana, Slovenia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Gnidovec Stražišar, Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

17 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KEP-4-6/2024-A
  • L7-50044 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Slovenian Research and Innovation Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren