Effekten av kosttilskudd med melatonin for å målrette søvnkvaliteten (NutriSom-01A)
18. september 2024 oppdatert av: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Studie av effekten av kosttilskudd i målretting av søvnkvalitet (NutriSom-studie A)
enkeltsenter, randomisert, cross-over, dobbeltblind, placebokontrollert intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenteret, randomisert, cross-over, dobbeltblindet, placebokontrollert intervensjonsstudie vil inkludere 30 forsøkspersoner som vil teste effekten av tre formuleringer med forskjellige doser melatonin på søvnkvalitetsparametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Igor Pravst, PhD
- Telefonnummer: +386 590 68871
- E-post: igor.pravst@nutris.org
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- CMS - Center za motnje spanja
-
Ta kontakt med:
- Barbara Gnidovec Stražišar
- Telefonnummer: +386 590 68 70
- E-post: raziskave@nutris.org
-
Hovedetterforsker:
- Barbara Gnidovec Stražišar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- skjema for informert samtykke (ICF) er signert
- i alderen 24-65 år på tidspunktet for underskrift av ICF
- suboptimal søvnkvalitet i henhold til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-SI): PSQI >5
- ingen klinisk signifikant (underterskel) søvnløshet i henhold til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-SI) (Kmetec et al., 2022): PSQI opptil 9
- en kroppsmasseindeks (BMI) opp til 30 kg/m2
- stabile medisiner for ikke-ekskluderte samtidige medisinske tilstander i seks uker før screeningbesøket
- evne til å innta oralt kosttilskudd (studieprodukt)
- villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle stedsbesøk og bruk av aktigrafi
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert eller utsatt for behandling på grunn av søvnforstyrrelser
- akutt infeksjonssykdom
- enhver form for kronisk farmakologisk terapi med antihypertensiva eller antidepressiva
- enhver form for annen farmakologisk terapi som kan samhandle med aktive ingredienser brukt i studien
- graviditet eller planlagt graviditet, amming, overgangsalder (med hormonbehandling)
- bruk av betablokkere
- kronisk bruk av bruk av prostaglandinsyntesehemmere (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), som acetylsalisylsyre og ibuprofen
- tilskudd med melatonin eller andre kosttilskudd ment for søvnkvalitet de siste 2 ukene
- manglende vilje til å opprettholde koffeinavholdenhet etter 16:00 under studien
- ikke ha en mobil overekstremitet for å feste en actigraph
- kjent alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- manglende vilje til å overholde maksimumsgrensen på 2 alkoholholdige drikker per dag, og bare opptil 1 alkoholholdig drink etter kl. 18.00 under studien
- kjente laktose/glutenintoleranser/matallergier
- kjent gastrointestinal sykdom
- mindre enn 5 år etter behandling for gastrointestinal kreft (mage, tolvfingertarm eller tykktarm)
- har mage- eller tarmreseksjon
- nattarbeid (inkludert som del av skiftarbeid)
- mental inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- deltakelse i en annen undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-produkt (PP)
Aktiv ingrediens: ingen Bruksanvisning: Tilskudd bør inntas én gang daglig i intervensjonsperioden, ca. en time før leggetid.
|
1 spray (0 mg melatonin)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll (AC)
Aktiv ingrediens: 1 mg melatonin per dosering Bruksanvisning: Tilskudd bør inntas én gang daglig i intervensjonsperioden, ca. en time før leggetid.
|
1 spray (1 mg melatonin)
|
|
Eksperimentell: Testprodukt (TP)
Aktiv ingrediens: 0,3 mg melatonin per dosering Bruksanvisning: Tilskudd bør inntas én gang daglig i intervensjonsperioden, ca. en time før leggetid.
|
1 spray (0,3 mg melatonin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sleep onset latency (SOL) sammenlignet med placebo
Tidsramme: siste 7 dager med intervensjon
|
Endring i sleep onset latency (SOL) sammenlignet med placebo vurdert ved aktigrafi.
|
siste 7 dager med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret søvnkvalitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: 14 dager
|
Endret søvnkvalitet sammenlignet med placebo - vurdert av tilpasset Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
14 dager
|
|
Endret søvneffektivitet (SE) sammenlignet med placebo
Tidsramme: siste 7 dager med intervensjon
|
Endret søvneffektivitet (SE) sammenlignet med placebo – vurdert ved aktigrafi
|
siste 7 dager med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Hovedetterforsker: Barbara Gnidovec Stražišar, Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KEP-4-6/2024-A
- L7-50044 (Annet stipend/finansieringsnummer: Slovenian Research and Innovation Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .