Efficacité de la supplémentation alimentaire en mélatonine pour cibler la qualité du sommeil (NutriSom-01A)
18 septembre 2024 mis à jour par: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Étude de l'efficacité de la supplémentation alimentaire pour cibler la qualité du sommeil (étude NutriSom A)
étude d'intervention monocentrique, randomisée, croisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude d'intervention monocentrique, randomisée, croisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comprendra 30 sujets qui testeront l'efficacité de trois formulations avec différents dosages de mélatonine sur les paramètres de qualité du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Igor Pravst, PhD
- Numéro de téléphone: +386 590 68871
- E-mail: igor.pravst@nutris.org
Lieux d'étude
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-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- CMS - Center za motnje spanja
-
Contact:
- Barbara Gnidovec Stražišar
- Numéro de téléphone: +386 590 68 70
- E-mail: raziskave@nutris.org
-
Chercheur principal:
- Barbara Gnidovec Stražišar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- le sujet Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé
- âgé de 24 à 65 ans au moment de la signature de l'ICF
- qualité de sommeil sous-optimale selon l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI-SI) : PSQI >5
- aucune insomnie cliniquement significative (inférieure au seuil) selon l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI-SI) (Kmetec et al., 2022) : PSQI jusqu'à 9
- un indice de masse corporelle (IMC) jusqu'à 30 kg/m2
- médicaments stables pour des problèmes médicaux concomitants non exclus pendant six semaines avant la visite de dépistage
- capacité à ingérer un complément alimentaire oral (produit à l'étude)
- disposé à suivre toutes les procédures de l'étude, y compris assister à toutes les visites sur site et utiliser l'actigraphie
Critères d'exclusion :
- diagnostiqué ou soumis à un traitement en raison de troubles du sommeil
- maladie infectieuse aiguë
- tout type de traitement pharmacologique chronique avec des antihypertenseurs ou des antidépresseurs
- tout type d'autre traitement pharmacologique susceptible d'interagir avec les ingrédients actifs utilisés dans l'étude
- grossesse ou grossesse planifiée, allaitement, ménopause (avec hormonothérapie)
- utilisation de bêta-bloquants
- utilisation chronique d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (anti-inflammatoires non stéroïdiens), tels que l'acide acétylsalicylique et l'ibuprofène
- supplémentation en mélatonine ou autres compléments alimentaires destinés à la qualité du sommeil au cours des 2 dernières semaines
- refus de maintenir l'abstinence de caféine après 16h00 pendant l'étude
- ne comportant pas d'extrémité supérieure mobile pour fixer un actigraphe
- abus connu d’alcool et/ou de drogues
- refus de respecter la limite maximale de 2 boissons alcoolisées par jour, et seulement jusqu'à 1 boisson alcoolisée après 18h00 pendant l'étude
- intolérances/allergies alimentaires connues au lactose/au gluten
- maladie gastro-intestinale connue
- moins de 5 ans après le traitement d'un cancer gastro-intestinal (estomac, duodénum ou côlon)
- subir une résection de l'estomac ou de l'intestin
- travail de nuit (y compris dans le cadre du travail posté)
- incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate
- participation à une autre étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Produit placebo (PP)
Ingrédient actif : aucun Mode d'emploi : Le supplément doit être consommé une fois par jour pendant la période d'intervention, environ une heure avant le coucher.
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1 pulvérisation (0 mg de mélatonine)
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Comparateur actif: Contrôle actif (AC)
Principe actif : 1 mg de mélatonine par dose. Mode d'emploi : Le supplément doit être consommé une fois par jour pendant la période d'intervention, environ une heure avant le coucher.
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1 spray (1 mg de mélatonine)
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Expérimental: Produit testé (TP)
Principe actif : 0,3 mg de mélatonine par dose. Mode d'emploi : Le supplément doit être consommé une fois par jour pendant la période d'intervention, environ une heure avant le coucher.
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1 spray (0,3 mg de mélatonine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la latence d'endormissement (SOL) par rapport au placebo
Délai: 7 derniers jours d'intervention
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Modification de la latence d'endormissement (SOL) par rapport au placebo évaluée par actigraphie.
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7 derniers jours d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil modifiée par rapport au placebo
Délai: 14 jours
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Modification de la qualité du sommeil par rapport au placebo - évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) adapté
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14 jours
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Modification de l'efficacité du sommeil (SE) par rapport au placebo
Délai: 7 derniers jours d'intervention
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Modification de l'efficacité du sommeil (SE) par rapport au placebo - évaluée par actigraphie
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7 derniers jours d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Chercheur principal: Barbara Gnidovec Stražišar, Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
17 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KEP-4-6/2024-A
- L7-50044 (Autre subvention/numéro de financement: Slovenian Research and Innovation Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .