Эффективность пищевых добавок с мелатонином для улучшения качества сна (NutriSom-01A)
18 сентября 2024 г. обновлено: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Исследование эффективности пищевых добавок в улучшении качества сна (исследование NutriSom A)
одноцентровое рандомизированное перекрестное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В одноцентровое рандомизированное перекрестное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование войдут 30 субъектов, которые проверят эффективность трех составов с различными дозировками мелатонина на параметры качества сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Igor Pravst, PhD
- Номер телефона: +386 590 68871
- Электронная почта: igor.pravst@nutris.org
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- CMS - Center za motnje spanja
-
Контакт:
- Barbara Gnidovec Stražišar
- Номер телефона: +386 590 68 70
- Электронная почта: raziskave@nutris.org
-
Главный следователь:
- Barbara Gnidovec Stražišar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписана форма информированного согласия субъекта (ICF).
- возраст 24-65 лет на момент подписания МКФ
- субоптимальное качество сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI-SI): PSQI >5
- отсутствие клинически значимой (подпороговой) бессонницы по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI-SI) (Kmetec et al., 2022): PSQI до 9
- индекс массы тела (ИМТ) до 30 кг/м2
- стабильные лекарства для неисключенных сопутствующих заболеваний в течение шести недель до скринингового визита
- способность принимать перорально пищевую добавку (исследуемый продукт)
- готовы следовать всем процедурам исследования, включая посещение всех объектов и использование актиграфии
Критерии исключения:
- диагностировано или подлежит терапии из-за нарушений сна
- острое инфекционное заболевание
- любая хроническая фармакологическая терапия антигипертензивными средствами или антидепрессантами
- любая другая фармакологическая терапия, которая может взаимодействовать с активными ингредиентами, использованными в исследовании.
- беременность или планируемая беременность, лактация, менопауза (при гормональной терапии)
- применение бета-блокаторов
- хроническое использование ингибиторов синтеза простагландинов (нестероидных противовоспалительных препаратов), таких как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен
- прием мелатонина или других пищевых добавок, предназначенных для улучшения качества сна, в течение последних 2 недель
- нежелание воздерживаться от кофеина после 16:00 во время исследования
- не имеющий подвижной верхней конечности для крепления актиграфа
- известное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- нежелание соблюдать максимальный лимит в 2 алкогольных напитка в день и только до 1 алкогольного напитка после 18:00 во время исследования
- известная непереносимость лактозы/глютена/пищевая аллергия
- известное желудочно-кишечное заболевание
- менее 5 лет после лечения рака желудочно-кишечного тракта (желудка, двенадцатиперстной кишки или толстой кишки)
- иметь резекцию желудка или кишечника
- работа в ночное время (в том числе в рамках сменной работы)
- умственная недееспособность, которая препятствует адекватному пониманию или сотрудничеству
- участие в другом исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-продукт (ПП)
Активный ингредиент: нет. Инструкция по применению: Добавку следует принимать один раз в день в течение периода вмешательства, примерно за час до сна.
|
1 спрей (0 мг мелатонина)
|
|
Активный компаратор: Активное управление (AC)
Активный ингредиент: 1 мг мелатонина на дозу. Инструкция по применению: Добавку следует принимать один раз в день в течение периода вмешательства, примерно за час до сна.
|
1 спрей (1 мг мелатонина)
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт (ТП)
Активный ингредиент: 0,3 мг мелатонина на дозу. Инструкция по применению: Добавку следует принимать один раз в день в течение периода вмешательства, примерно за час до сна.
|
1 спрей (0,3 мг мелатонина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение задержки начала сна (SOL) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: последние 7 дней вмешательства
|
Изменение латентного периода засыпания (SOL) по сравнению с плацебо, оцененное с помощью актиграфии.
|
последние 7 дней вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменилось качество сна по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение качества сна по сравнению с плацебо – оценивается с помощью адаптированного Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
14 дней
|
|
Изменение эффективности сна (SE) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: последние 7 дней вмешательства
|
Изменение эффективности сна (SE) по сравнению с плацебо - оценка актиграфии.
|
последние 7 дней вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Главный следователь: Barbara Gnidovec Stražišar, Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KEP-4-6/2024-A
- L7-50044 (Другой номер гранта/финансирования: Slovenian Research and Innovation Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .