A melatoninnal történő étrend-kiegészítés hatékonysága az alvásminőség megcélzásában (NutriSom-01A)
2024. szeptember 18. frissítette: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Tanulmány az étrend-kiegészítés hatékonyságáról az alvásminőség megcélzásában (NutriSom A vizsgálat)
egyközpontú, randomizált, keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az egyközpontú, randomizált, keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálatban 30 alany vesz majd részt, akik három, különböző dózisú melatonint tartalmazó készítmény hatékonyságát tesztelik az alvásminőségi paramétereken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Igor Pravst, PhD
- Telefonszám: +386 590 68871
- E-mail: igor.pravst@nutris.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- CMS - Center za motnje spanja
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Gnidovec Stražišar
- Telefonszám: +386 590 68 70
- E-mail: raziskave@nutris.org
-
Kutatásvezető:
- Barbara Gnidovec Stražišar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tárgya Tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásra kerül
- 24-65 év közöttiek az ICF aláírásakor
- szuboptimális alvásminőség a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI-SI) szerint: PSQI >5
- nincs klinikailag jelentős (küszöb alatti) álmatlanság a Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI-SI) szerint (Kmetec et al., 2022): PSQI 9-ig
- a testtömeg-index (BMI) legfeljebb 30 kg/m2
- stabil gyógyszerek a nem kizárt egyidejű egészségügyi állapotok kezelésére a szűrővizit előtt hat hétig
- szájon át szedhető étrend-kiegészítő (vizsgálati termék) befogadásának képessége
- hajlandó követni minden vizsgálati eljárást, beleértve a helyszíni látogatásokon való részvételt és az aktigráfia használatát
Kizárási feltételek:
- alvászavarok miatt diagnosztizáltak vagy kezelés alatt állnak
- akut fertőző betegség
- bármilyen krónikus farmakológiai terápia vérnyomáscsökkentőkkel vagy antidepresszánsokkal
- bármilyen más farmakológiai terápia, amely kölcsönhatásba léphet a vizsgálatban használt hatóanyagokkal
- terhesség vagy tervezett terhesség, szoptatás, menopauza (hormonterápiával)
- béta-blokkolók használata
- prosztaglandinszintézis-gátlók (nem szteroid gyulladáscsökkentők), például acetilszalicilsav és ibuprofén krónikus alkalmazása
- melatonin vagy más, az alvás minőségét javító étrend-kiegészítő pótlás az elmúlt 2 hétben
- nem hajlandó fenntartani a koffein absztinenciáját 16:00 után a vizsgálat alatt
- nincs mozgatható felső végtagja aktigráf rögzítéséhez
- ismert alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés
- nem hajlandó betartani a napi 2 alkoholos ital maximális határértékét, és csak legfeljebb 1 alkoholos italt 18:00 óra után a vizsgálat ideje alatt
- ismert laktóz/glutén intolerancia/ételallergia
- ismert gyomor-bélrendszeri betegség
- kevesebb mint 5 évvel a gyomor-bélrendszeri rák (gyomor-, nyombél- vagy vastagbélrák) kezelését követően
- gyomor vagy bél reszekciója van
- éjszakai munka (beleértve a műszakos munka részét is)
- a megfelelő megértést vagy együttműködést kizáró szellemi alkalmatlanság
- egy másik vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo termék (PP)
Hatóanyag: nincs Használati utasítás: A táplálékkiegészítőt naponta egyszer kell elfogyasztani a beavatkozási időszakban, körülbelül egy órával lefekvésig.
|
1 spray (0 mg melatonin)
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés (AC)
Hatóanyag: 1 mg melatonin adagonként Használati utasítás: A táplálékkiegészítőt naponta egyszer kell fogyasztani a beavatkozási időszakban, körülbelül egy órával lefekvés előtt.
|
1 spray (1 mg melatonin)
|
|
Kísérleti: Teszttermék (TP)
Hatóanyag: 0,3 mg melatonin adagonként Használati utasítás: A táplálékkiegészítőt naponta egyszer kell elfogyasztani a beavatkozási időszakban, körülbelül egy órával lefekvésig.
|
1 spray (0,3 mg melatonin)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elalvási késleltetésben (SOL) a placebóhoz képest
Időkeret: a beavatkozás utolsó 7 napja
|
Az elalvási latencia (SOL) változása a placebóhoz képest aktigráfiával értékelve.
|
a beavatkozás utolsó 7 napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megváltozott az alvás minősége a placebóhoz képest
Időkeret: 14 nap
|
Megváltozott alvásminőség a placebóhoz képest – adaptált Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) alapján
|
14 nap
|
|
Megváltozott alvási hatékonyság (SE) a placebóhoz képest
Időkeret: a beavatkozás utolsó 7 napja
|
Megváltozott alvási hatékonyság (SE) a placebóhoz képest – aktigráfiával értékelve
|
a beavatkozás utolsó 7 napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Kutatásvezető: Barbara Gnidovec Stražišar, Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEP-4-6/2024-A
- L7-50044 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Slovenian Research and Innovation Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .